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我国Biobank规范化管理研究

贺晶  
【摘要】:人类基因组计划的完成,为人类认识疾病的致病机理创造了新的条件和手段,为分子诊断、基因治疗等新方法提供了理论依据。为了研究遗传和环境因素对人类健康的影响,从而对疾病进行预防和治疗,包括我国在内的许多国家已经建立或正在建立大规模的人群Biobank。然而,对于Biobank这一新兴事物,各国在Biobank建设的尝试中遇到很多社会、伦理、法律问题。Biobank的管理涉及许多复杂因素,为此国际上也在积极探索相关的经验。 建设高质量的Biobank符合当前医学发展的需要,也符合我国《国家中长期科技发展规划纲要》中提出的“疾病防治重心前移”发展思路。因此探讨对Biobank的规范化管理具有现实意义。 本文采用文献调研法、专家访谈法、综合归纳法等情报研究的基本方法,总结国外Biobank建设和管理的经验,并分析我国biobank管理中存在的问题,最后针对存在的问题提出相应的、适合我国Biobank发展的建议。 通过分析,我国Biobank建设中存在的问题主要有:建设无序化、知情同意程序不规范、隐私保护不到位、质量参差不齐、难以资源共享等问题。究其根源,主要是我国Biobank管理中存在的问题造成的,这些问题主要有:相关法律、法规不健全,已不能符合当前医学研究的发展需要;监管机构不明确;伦理监督机制不健全;伦理审查能力差;宣传和教育力度不够等。 针对以上问题,本文借鉴国外的管理经验,提出以下几点建议:建立国家级Biobank;完善法律法规体系,为Biobank的管理提供法律依据;建立适合我国国情的监管体系;加强我国伦理审查能力建设;建立内部安全保障体系;设立国家Biobank建设专项基金,为Biobank建设和管理提供财政保障;利用现有平台整合资源;加大教育和宣传力度;加强国际合作,共同探讨Biobank标准化管理。


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