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《中国协和医科大学》 2007年
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在用医疗器械风险管理问题及对策研究

欧阳昭连  
【摘要】: 目的:本研究论文旨在唤起人们对在用医疗器械风险管理问题的重视,并在加强我国在用医疗器械的行政监管,提高医院的风险管理水平,发挥医疗器械的使用效能和确保医患人员安全等方面提出建议,以供有关部门参考。 方法:考虑到本论文研究内容具有一定的超前性,因此资料的收集主要采用重要知情人深入访谈、文献收集等方法。资料分析采用对比分析法、综合法、归纳法等。 内容:本论文阐述了在用医疗器械风险管理问题的重要性,并介绍在用医疗器械风险管理活动和几种重要的风险分析方法。 通过研究和借鉴美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚等国的在用医疗器械管理经验,从政府监管和医院管理两个层次,对我国在用医疗器械管理现状进行了全面、系统且较为深入的分析,提出我国在用医疗器械政府监管和医院管理中所存在的问题,剖析了我国在用医疗器械的相关风险因素。并针对存在的问题和风险因素,就如何加强在用医疗器械安全监管和医院医疗器械风险管理工作,以提高医疗器械应用安全,从政府-医院-医技科室,三个层面分别提出相应的建议和对策。 最后,对于本课题的进一步研究提出了展望。 结论:美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚的在用医疗器械风险管理尽管也才刚刚起步,但其在政府监管体制、监管实施模式、上市后监管措施、法律法规和医院风险管理等方面,都存在一些共同的先进经验值得我国借鉴。 我国在用医疗器械风险管理存在问题:在用医疗器械监管工作已有一定的成果,但仍需完善;在用医疗器械风险问题未引起足够重视,医院器械风险管理意识不足;医院器械维护、维修不全面,器械安全有效运行需要更多保障;检测技术指标尚未建全,在用医疗器械检测存在诸多问题;临床工程技术人员职业技能水平不一,高级人才流失严重;设备操作规范化程度不高,存在误操作现象;器械管理信息化系统流于固定资产管理,器械技术系统的建立未引起重视;器械保险制度缺失,医院承担的医疗风险过重。 我国在用医疗器械风险因素存在于以下几个方面:政府监管、医院管理、器械使用环境、临床工程技术人员、设备使用人员、患者、其它因素等。 建议:加强医疗器械上市后监管,促进在用医疗器械风险管理;制定风险管理指南,为医院提供风险管理依据;广泛宣传,增强医院医疗器械风险管理意识;加强器械科管理职能,实施在用医疗器械风险管理;利用风险分析方法,识别和降低在用医疗器械使用风险;注重基本安全防护,低成本提高器械使用安全;引进器械保险制度及第三方维护维修服务,充分保障器械安全运行;建立仪器考核指标体系,将检测作为过程进行管理;提高人员素质,降低器械风险因素中的人因;加强器械风险管理技术档案(数据库)建设,为在用医疗器械风险分析和评估的量化管理奠定基础。
【学位授予单位】:中国协和医科大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2007
【分类号】:R197.3;F203

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