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《北京中医药大学》 2011年
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九味羌活胶囊制剂工艺及原料药超微粉碎研究

朱盈  
【摘要】:目的:超微粉的应用是目前中药研究领域的热点之一。本课题以药典方九味羌活方为研究对象,研究复方中单味药细辛、地黄超微粉的制备工艺,比较细粉和超微粉的理化性质、浸出量等参数,为超微粉碎技术应用于含热敏性成分、挥发油、多糖类中药及毒性中药的适用性提供实验依据。考察超微粉用于九味羌活胶囊的制剂成型工艺、质量标准及稳定性,对九味羌活细粉、超微粉胶囊进行药效毒理的对比研究,为超微粉碎技术应用于中药复方制剂的可行性提供参考和实验依据。 方法:(1)制备工艺研究:采用MASTERSIZER 2000型激光粒度分布仪测定不同粉碎时间各级超微粉的粒径,结合光学显微镜观察粉体细胞形态,优选细辛、地黄的最佳粉碎工艺。(2)粉体表征与物理性质研究:从外观性状与显微形貌、粉体粒径与比表面积、粉体松装密度、休止角、分散性等方面分别对药物细粉和超微粉进行考察。通过吸湿速度、吸湿百分率与相对临界湿度的测定考察超微粉与细粉的吸湿性与流动性变化。(3)化学性质研究:通过TLC、GC、HPLC和红外光谱测定,比较细粉、超微粉中药效成分及毒性成分的变化。(4)溶出实验:采用桨法比较细辛、地黄细粉和超微粉在不同时间内的浸出量,测定九味羌活胶囊的溶出度。(5)胶囊成型工艺及质量标准、稳定性研究。以颗粒的外观、溶化性、流动性、吸湿性为指标,对加辅料与否、辅料用量、乙醇浓度和乙醇用量进行比较,研究胶囊成型工艺。通过对水分、崩解时限、定性鉴别及含量测定项的考察,建立九味羌活胶囊质量标准,并进行稳定性研究。(6)药效毒理研究:以九味羌活胶囊为模型药,考察九味羌活细粉、超微粉的镇痛抗炎药效及口服给药的安全性。 结果:(1)细辛采用低温振动粉碎6min,地黄采用低温振动粉碎40min为宜。(2)细辛、地黄超微粉在物理性质方面与细粉相比,无显著差别。(3)红外光谱、TLC、GC及HPLC测定结果表明,超微粉碎未造成药材中化学成分的改变,低温振动粉碎能更好的保留药材中挥发性及热敏性成分,但毒性成分含量也有升高。(4)细辛、地黄超微粉的浸出速率及浸出量要明显高于细粉,在5min时超微粉累积浸出率可达到75%,30min时浸出基本达到平衡。(5)超微粉所制颗粒外观、硬度及吸湿性均优于细粉,且可节约辅料。九味羌活胶囊各项指标均达到要求。(6)药效毒理结果表明,与空白对照组相比,九味羌活细粉、超微粉均具有一定的镇痛效果及良好的抗炎效果,细粉低剂量组有明显镇痛效果,细粉组较超微粉组效果更优。超微粉组在抗炎作用出现滞后现象。毒理实验结果显示,超微粉安全性优于细粉。 结论:低温振动粉碎适用于细辛、地黄超微粉体的制备,药材经超微粉碎后其物理、化学性质稳定,并在溶出、热提取等方面较常规粉体优越。中药超微粉体混合后制粒成型性良好,粉体表面性质的改变可以替代部分辅料的作用,实现粉末直接制粒。九味羌活胶囊各项指标符合药典规定,质量工艺可控。药材经超微粉碎后制成复方制剂未见药效提高,毒性亦未增加。本实验结果提示超微粉碎技术可否引入中药复方制剂的制备有待商榷,超微粉碎技术应用于含毒性成分中药的制备应进一步深入研究。
【学位授予单位】:北京中医药大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2011
【分类号】:TQ461

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