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《北京中医药大学》 2011年
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中医综合方案对缺血性中风患者早期康复及主要结局指标影响的临床研究

付渊博  
【摘要】:目的:采用GEE模型评价在缺血性中风早期中医综合方案对缺血性中风患者神经功能缺损、运动功能损伤的临床疗效。并借鉴公认的现代康复医学疗效评价体系,在一年随访期内观察中医综合方案对缺血性中风患者死亡率、复发率、致残率和生存质量的影响。 研究方法:本研究是国家高技术研究发展计划(863)课题一缺血性中风早期康复和避免复发中医方案研究(课题编号:2007AA02Z4B2)的一部分。采用实用性随机对照试验,多中心合作,中医综合方案与卒中单元模式下的西医方案作对照。共纳入缺血性中风患者共260例,按照2:1的比例经中央随机系统分为中医综合治疗组175例,西医对照组85例。 中医组采用缺血性中风早期中医康复方案,住院期间康复治疗方案为“内科基础治疗+中医综合康复技术”;出院后在西医组出院后干预的基础上,增加了口服六个月灯盏生脉胶囊或脑栓通胶囊,中医药特色健康教育。 西医组采用卒中单元模式指导下的西医康复方案,住院期间康复治疗方案为“内科基础治疗+现代康复技术”。出院后有针对性地根据不同病因制定合理的出院后康复计划。主要包括抗血小板聚集、抗凝药物、血压、血脂与血糖管理、健康宣教及行为危险因素的干预如戒烟、限酒、合理膳食等。 疗效指标借鉴公认的现代康复医学的疗效评价标准。住院期间疗效评价指标采用美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评价神经功能缺损程度、运动功能评分法(Fugl-Meyer)评价运动功能、修改后的AshWorth痉挛评定量表评价痉挛程度。并采用国家中医药管理局中风急症协作组制定的《中风病辨证诊断标准》进行中医证候的量化诊断;随访期主要结局指标采用死亡率、复发率、致残率和生存质量的观测。安全性指标为不良事件观察。中医组和西医组住院期间观察疗程均为14天。出院后两组均随访1年。统计方法学上针对本方案中一些数据为纵向数据的特点,采用了GEE模型对数据处理,既考虑到了数据间的相互依赖性,也很好地解决了纵向数据的相关性问题,充分利用了纵向数据中每次测量的结果,大人减少了信息的损失,提高了研究结论的客观性。 研究结果: 1住院期间观测结果: 简式Fugl-Meyer的GEE模型:中医组和西医组随着治疗时间的延长,其治疗效果均得到改善,且中医组对Fugl-Meyer评分的改善要优于西医组,且统计显著。NIHSS评分的GEE模型:中医组和西医组随着治疗时间的延长,其治疗效果均得到改善,且中医组对NIHSS评分的改善要优于西医组,但统计没有显著性差异。中医组在改善某些中医症状上存在显著差异,而且都是中医组优于西医组。2一年随访期观测结果: 随访一年两组共3例死亡病人,中医组1例,西医组2例。随访一年两组共8个复发病例,中医组2例,西医组6例。 累计生存率的KM估计:入组时使用中医和西医综合方案的人群的生存函数取值均为1,随着时间的推移,复发病例增加,其生存函数值逐渐降低;直到360天随访结束,中医组的生存函数值降低到近0.99,西医组的生存函数值降低到0.93。 生存曲线的检验:中医组的生存曲线一直在西医组的上方,说明在每个观测点中医组的未复发率一直高于西医组,也就是中医组的复发率一直低于西医组,并且这种差异是显著的(P0.01)。 两组间随访1年脑卒中对患者活动疗效比较,存在显著差异(P0.05)。两组间随访1年脑卒中对患者自理能力疗效比较,存在显著差异(P0.05)。 两组间180天、360天不同残疾等级的比较,经Mantel-Haenszel卡方检验,中医组的残疾严重程度显著低于西医组(P0.05)。3方案安全性分析结果: 本研究在一年随访期内未发现严重不良反应,出现的几例不良事件经临床研究者判定均与方案肯定无关,表明这两种方案治疗缺血性中风是安全的。 结论:缺血性中风早期康复方案在改善缺血性中风患者运动功能缺损上比西医康复方案有疗效优势,改善神经功能缺损和痉挛程度的疗效与西医康复方案相似。中医综合方案在降低终点结局指标死亡率、复发率,降低致残程度,提高患者活动能力和自理能力上均有确切的疗效。
【学位授予单位】:北京中医药大学
【学位级别】:博士
【学位授予年份】:2011
【分类号】:R255.2

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