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《北京中医药大学》 2017年
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克咳口服液制备工艺及质量标准研究

杨青波  
【摘要】:"克咳口服液"是针对贵州益佰制药股份有限公司已经上市产品"克咳胶囊"进行二次开发的品种。具有止咳、定喘、祛痰的功效,在治疗各种咳嗽、急慢性支气管炎、支气管哮喘、老年咳喘具有显著疗效。适用于上呼吸道感染引起的咳嗽、支气管哮喘、急慢性支气管炎、咽喉炎、抽烟过量引起的咳嗽、老年咳喘等症状,对急症重病、顽固频繁咳嗽尤为适用。胶囊剂型虽然有其服用量小,便于携带,能掩饰不良气味等优点,可是对于食道较狭小、胃肠道功能较弱的儿童和老人而言,有服用不便、疗效发挥较慢等缺点。于是在疗效不变的基础上,对原处方进行了二次开发,根据处方中各药的理化性质和企业生产条件,对克咳口服液的制备工艺进行了研究,并基于中试产品对其质量标准进行了初步研究。在制备工艺方面,以麻黄中的盐酸麻黄碱、罂粟壳中的吗啡,甘草中的甘草酸等指标性成分与出膏率相结合,采用正交实验法,对处方中罂粟壳、麻黄,甘草、莱菔子、桔梗、石膏、苦杏仁的提取工艺分别进行了考察最终获得最优提取工艺为:罂粟壳粉碎成粗颗粒,麻黄切段,加入10倍量的酸性水溶液(用10%盐酸溶液调pH值至3左右)浸泡1.5小时后,煎煮两次,每次煎煮1.5小时。苦杏仁中所含的苦杏仁昔水解生成的氢氰酸,具有止咳平喘作用,但苦杏仁苷易被本身所含的苦杏仁酶分解,在煎煮之前蒸30分钟的方法,最方便实用、而且灭酶效果较好。传统的石膏煎煮方法为先煎,据资料考证石膏先煎并不科学,因为煎煮时间的长短并不能影响石膏的溶度积,煎煮时间过长,石膏会糊于其他药材表面,影响其他成分溶出,故采用石膏用300目的滤布包裹与其它药材合煎的方法。以甘草酸含量、出膏率为指标考察甘草等药材的最佳提取方法为:甘草、桔梗切片与莱菔子、石膏一起加8倍量水浸泡1.5小时,苦杏仁蒸30分钟后,与上述浸泡好的药材再加水至10倍量,煎煮两次,每次1.5小时。考察了醇沉工艺条件,其最佳条件为:药液混合,于60~70℃减压浓缩至相对密度为1.10(60℃测),放冷,加乙醇至含醇量为60%,静置18小时,滤过。滤液回收乙醇后,加入蒸馏水,产生大量的沉淀,经多次过滤,所得口服液依然不澄明,于是采用水沉法,并考察了水沉条件,结果最佳条件为:滤液回收乙醇,继续浓缩至相对密度为1.25(60℃测)的稠膏,加水至总量的60%,(4℃~8℃)冷藏72h,滤过。所得口服液较澄明,久置有轻摇即散沉淀。对所加入的辅料及用量进行了考察,确定含糖量为20%,防腐剂为苯甲酸钠加入的量为0.3%。口服液的pH是影响其稳定性的一个重要因素,当pH在4.50~5.50之间时,口服液相对稳定。最终确定了 "克咳口服液"的工艺参数,该方法方便、稳定、可行。在上述研究基础上,进行了三批中试放大研究,实验结果显示,工艺稳定可行。在质量标准研究方面,课题建立了口服液中麻黄、罂粟壳、甘草的薄层鉴别方法和盐酸麻黄碱和吗啡的HPLC检测方法,参照《中国药典》2010版制剂通则合剂项下规定建立了"克咳口服液"质量标准草案。综上所述,课题成功制备了"克咳口服液",并对其质量标准进行了初步研究。研制成为口服液,为该症患者带来了新的用药选择,为推广长期临床用药提供了科学依据,为下一步产品的申报奠定了基础。
【学位授予单位】:北京中医药大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2017
【分类号】:TQ460.6;R286.0

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