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《北京中医药大学》 2003年
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慢性前列腺炎中医证型分布特征及成组序贯临床试验研究

李兰群  
【摘要】: 慢性前列腺炎(Chronic Prostatitis,CP)是以排尿刺激症状和膀胱生殖区疼痛为主要表现的临床综合征,是成年男性的常见病,多发于20岁~50岁,青春期前很少患病。估计在全世界男性中的患病率为9%~14%。在我国,其病理发病率为24.3%。由于对CP的病因及发病机制缺乏深入的了解,治疗的效果不令人满意,以致CP对生活质量的影响远比前列腺增生或前列腺癌更为严重。因此,有必要对本病的诊断和治疗进行深入研究。 CP的临床表现可分为五大类:①下尿路刺激症状:尿频,尿急,尿痛等;②下尿路梗阻症状:尿无力,排尿踌躇,尿不尽等;③盆腔疼痛症状:下腹部、会阴、睾丸疼痛,射精痛;④生殖性功能障碍:性欲减退,阳痿,早泄,不育等;⑤精神情感障碍:表现为精神过度紧张,焦虑,忧郁,失眠等。根据美国国立卫生研究院(NIH)提出的分类方法,CP可分为二类:慢性细菌性前列腺炎(Ⅱ型)、慢性非细菌性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征(Ⅲ型)。CP的确切病因至今未明,一般认为与病原微生物感染、尿液返流、自身免疫反应、盆腔植物神经功能紊乱及心理因素等有关。 慢性前列腺炎属于中医“精浊”的范畴,其病位在精室、精窍,与肾和膀胱相关,同时与肝、肺、脾、心、三焦等也有密切关系。其病机特点是:肾虚为本,湿、热、瘀、毒为标。中医药治疗慢性前列腺炎有一定的优势,尤其以中医药为主的综合疗法,能够较好地改善临床症状,取得了满意的临床疗效,已被广泛应用。通过对近年来大量文献分析,发现存在以下问题:①病名及病因病机的认识尚不统一,辨证分型不规范;②诊断及疗效判定标准不统一;③临床研究方案设计不严谨,很少遵循随机、对照、盲法的原则,很少描述随访及不良反应等。 1 临床流行病学调查 中医药治疗的特点和优势在于辨证论治,目前关于CP的中医辨证分型各家报道不一,无专题流行病学调查。本研究旨在运用临床流行病学的方法,统计CP中医证型的分布频率及生物学特征指标在各证型中的出现频率,分析中医证型的分布规律,探讨生物学特征指标与中医证型之间的内在联系,从而充实中医学辨证的内容,为临床辨证提供科学、客观的指标。此次调查共收集病例1322例,统计结果表明,CP以湿热下注证(92.44%)、气滞血瘀证(85.02%)为主,且二证多合并出现(78.59%),一部分患者可夹杂肾阳虚证(15.73%)。肝肾阴虚证较为少见,且以夹杂证出现。在发病年龄上没有明显差别,随着年龄增加,肾阳虚证的出现频率有升高趋势。在西医病型的分布中,Ⅱ型以实证为主,Ⅲ型多为虚实夹杂证。多元统计分析表明,调查得到的11类中医证型及其组合与10项生物学指标之间判别函数成立。将1322例研究对象的10项具体指标回代入线性判别函数式,得出判别函数式对事前人为诊断的正判率和误判率。结果表明:以生物学指标判定中医证类的正判率不高,除其他证型外,均不足35%。说明中医证类与生物学特征指标之间存在函数关系,但生物学指标对于证类的诊断是弱特异性的,只能作为中医证类判别手段的补充或延伸。通过对CP流行病学调查,证实了肾虚为本、湿热瘀血为标的中医病机基本认识,对临床治疗CP提供了理论依据。通过对生物学指标判别分析,揭示了生物学特征指标与中医证型的联系,对中医证候的诊断研究有重要的参考价值。 WP=4 2 临床疗效观察 严格按照《中药新药临床研究指导原则》和临床流行病学的要求,临床试验采用成组序贯设计,分层随机,随机分配方案隐藏,以慢性非细菌性前列腺炎为观察对象,以舍尼通为对照药,观察益肾活络丸的疗效和不良反应。采用SFQ、SSI及NIH-CPSI中对生活质量评分的3个问题,由患者填写。严重程度采用0~100mm刻度法,以症状严重程度的变化率(疗效指数)评价症状综合疗效,计算公式采用尼莫地平法: 疗效指数=[(治疗前积分-治疗后积分)/ 治疗前积分]×100%。 本阶段试验共纳入24例,其中试验组11例,对照组13例。两组在年龄、体重、身高、病程、病型的分布上差异均无显著性意义,两组疗前各安全性指标差异均无显著性意义,具有可比性。临床疗效显示:治疗4周后,试验组有效率90.91%,对照组有效率38.46%;随访4周末,试验组有效率90.91%,对照组有效率30.77%。两组比较差异均有极显著性意义,试验组优于对照组。分析其疗效构成,发现益肾活络丸①主要是通过缓解临床症状的严重程度而达到目的;②可明显减少腰骶部疼痛的发生频率;③能较好地改善患者的生活质量;④显著提高EPS卵磷脂小体,对前列腺质地和白细胞计数影响不大。未发现明显不良反应。 本次临床观察证实,具有益肾温阳、清热利湿、活血化瘀功效的益肾活络丸,是治疗慢性非细菌性前列腺炎的是一种安全、有效的复方制剂。其作用机理值得进一步深入研究。
【学位授予单位】:北京中医药大学
【学位级别】:博士
【学位授予年份】:2003
【分类号】:R277.52

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