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《北京中医药大学》 2006年
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白细咳喘膏制剂工艺及质量标准的研究

王晓玲  
【摘要】: 1.目的:咳喘是小儿最常见的呼吸道症状,可出现于多种疾病当中,如气管、支气管炎、反复呼吸道感染、支气管哮喘等。中、西医公认的发病率高,而且治疗比较困难的呼吸道疾患主要集中在小儿反复呼吸道感染及支气管哮喘两方面。随着发病率的不断提高,寻找安全、有效的临床治疗药物,就成为医药工作者的任务之一。 反复发作是两病的临床特点,而预防是治疗两病的重要手段。中医药治疗儿童的反复呼吸道感染和支气管哮喘有独特的优势,目前药品市场上这类预防用药多为口服药物及针剂。近年来的研究表明,外用乳膏剂既可以通过药物的释放和穿透而进入皮肤内起局部治疗作用,也可以通过皮肤经毛细血管进入体循环而发挥全身治疗作用;同时可以避免首过效应和减轻毒副作用。因此,本课题旨在通过实验研究,将临床应用多年的协定处方开发、研制成安全、有效、使用便捷、质量稳定的经皮给药制剂--中药乳膏剂。 2.方法:①制剂工艺研究:通过正交试验法优选白芥子与延胡索、甘遂合并乙醇提取的工艺条件;防风水提取的工艺条件;细辛挥发油的提取工艺条件;以及乳膏剂成型的工艺条件。②质量标准的研究:为控制白细咳喘膏生产质量,进行了有关白细咳喘膏质量标准的研究,采用HPLC法测定了成品中芥子碱硫氰酸盐的含量;采用TLC法对方中延胡索、防风、细辛进行了定性鉴别。③初步稳定性研究:采用留样观察法考察了制剂成品的稳定性。④安全性研究:进行了该制剂的毒理学基础研究,如急性毒性试验、皮肤刺激试验、过敏反应试验。 3.结果:①白芥子与延胡索、甘遂合并乙醇提取的最佳工艺条件为:加8倍量60%乙醇,回流提取3次,每次1h;防风水提取的最佳工艺条件为:加水8倍量,提取3次,每次1h;细辛挥发油的最佳工艺条件为:加12倍量水,浸泡2h,水蒸气蒸馏提取6h;乳膏剂成型的最佳基质配比及工艺条件为:混合醇80、脂肪醇醚-25和硬脂醇25、液状石蜡85;平平加:12烷基磷酸酯钾盐10:35,单甘酯4、二甲硅油50、甘油75、药液700和85℃、4000r/min、搅拌5min,将水相加入油相。②初步建立了本制剂的质量标准,方法简便、灵敏度高、重现性好。③初步稳定性试验表明,本制剂室温放置3个月质量稳定。④安全性研究表明,该制剂对皮肤有轻度的刺激性;多次涂抹给药,经激发后6、24、48小时动物皮肤有红斑、水肿过敏反应发生;但72小时均恢复正常。未见其他毒性反应。 4.结论:实验表明,白细咳喘膏的制剂工艺合理可行,质量稳定可控。
【学位授予单位】:北京中医药大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2006
【分类号】:TQ461

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【引证文献】
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【参考文献】
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