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《北京中医药大学》 2010年
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清瘟合剂的制剂工艺及质量标准研究

武凌艳  
【摘要】: 目的:“清瘟合剂”为临床经验方,是清瘟败毒饮的加减方,由生石膏、黄芩、栀子、大黄(酒炙)、赤芍、枳壳、草果、紫苏叶、荆芥等9味中药组成,具有清热解毒、逐浊透邪的功效,临床用于治疗瘟病急症。本研究选择适宜的制备工艺,制成合剂,并完成质量标准和稳定性研究。 方法:1)制剂工艺研究:采用单因素考察和正交试验设计法分别对挥发油提取和水煎煮工艺进行了筛选,确定了提取工艺,并通过成型条件优选确定了附加剂、防腐剂的用量,最终确定了制法。 2)质量标准和初步稳定性研究:采用TLC法对清瘟合剂各药物进行定性鉴别,确定了栀子、赤芍、黄芩、大黄、枳壳的薄层鉴别方法;采用HPLC法对栀子苷、黄芩苷进行定量测定,并确定了制剂中栀子苷、黄芩苷的含量限度范围;按照质量标准草案规定的项目和方法,进行初步稳定性研究。 结果:1)通过工艺筛选,确定了枳壳、草果、紫苏叶、荆芥四味药的提油工艺:药材捣碎,10倍量水,提油12小时出油量较稳定。2)确定了栀子苷、黄芩苷提取纯化工艺条件:药材用10倍量水,提取2次,第一次2小时,第二次1小时。3)聚山梨酯-80用量为挥发油的3倍时能将挥发油全部溶解;山梨酸钾用量为0.2%时达到防腐效果。4)初步建立了清瘟合剂的质量标准,其方法稳定可靠,能准确地进行定性、定量测定,可用于清瘟合剂的质量控制。 结论:本实验提取方中各药物有效部分,研究开发成合剂,并进行制剂质量标准研究,为临床提供疗效确切、质量稳定可控的良药,奠定了药学实验基础。
【学位授予单位】:北京中医药大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2010
【分类号】:R286

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