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《北京中医药大学》 2010年
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2002-2009年顺义区药品质量案件分析

高兴旺  
【摘要】: 药品是用于防病、治病的重要物资,药品质量问题与广大群众的生命健康息息相关,如何做好药品质量监管工作十分重要。近年来我国连续出现“齐二药”、“欣弗”等重要药品质量问题,给广大患者生命健康造成了严重的危害,造成了很深远的社会影响。如何把握药品的监管规律,改善药品监管的方式方法,提高药品质量的把握性和群众用药的安全度,有其现实意义和长远意义 本文以北京市顺义区2002—2009年药品质量案件为基础,从药品监管的角度,通过查找文献、翻阅监督案宗,对数据进行分类整理,采用理论分析和案例分析的方法,从公共卫生管理学、药物经济学、社会心理学等角度进行深入研究和分析,力求科学客观地发现药品案件发生的规律,论证药品监管中各项工作的得与失,探求解决药品监管中的重点和难点。 本文首先对药品质量案件数量的发展的趋势进行了分析,结果发现从2002年开始,案件发生数量整体呈下降趋势,与其相对应,药品市场抽验合格率逐步趋于稳定,保持在一个较高的水平,但是受各种因素的影响,药品质量案件还在一定程度上存在,药品监管工作仍然十分艰巨;在8年间发生案件中,无资质制售假劣药品类案件一直占到案件总数的50%以上,成为药品监管的第一大“毒瘤”,非法宣传、欺骗群众、游走不定、逃避监管是其最大特点;而对药品质量案件的来由发现,70%以上的案件来自社会举报,这不仅反应社会各界药品质量安全意识提高,也客观上证明广大社会力量是药品监管的重要力量,行政执法部门要继续畅通“社会举报之门”为药品质量监管服务的同时,也要强化自身主动发现和预防药品质量案件的能力;研究调查发现,网络邮购方式销售假药案件近年来从无到有,从少到多,并且迅速成长,从数量上已经悄然成长为最主要的药品质量案件类别,必须引起药品监管部门的高度重视和警觉;从案件发生环节的数量组成发现,在具备合法资质的“涉药”单位中,药品经营企业发案数量排在第一位,部分是由于采购药品渠道乱而多导致假劣药品质量问题,部分为各种经营记录等不完善而被处罚,市场的竞争导致药品零售企业不断压缩成本,行业自律性差成为发案的深层次原因;具备合法资质的“涉药”单位中,医疗单位案件数量排在第二位,也处于较高的发案地位,而且全部是性质比较严重的假劣药品质量案件,医疗单位药品质量监管法律不健全,药品从业准入缺失,缺乏系统的质量管理规范是其药品监管薄弱的主要原因;从发案的地域上看,农村是名副其实的“药害”重灾区,农民成为药品质量案件的主要受害者,这不仅与其经济状况、文化水平、自我保护意识有关,医疗资源分配的不均衡,农村医药从业人员对药品质量的管理水平不高,也成为重要原因。 本文在立足我国药品监管现实的基础上,通过对各种数字所反应的现状和趋势深入分析和论证,提出如下监管建议:要高度重视药品质量监管工作,药品监管部门要始终提高警惕,不断强化药品监管的危机意识;药品监管工作要将工作重心放在日常监管工作上,尽可能从许可、监管等多环节强化管理,完善预警机制,尽可能做到药品质量案件早发现、早预防、早处理;强化部门的协作,树立“大监管”的理念,做到无缝隙监管,形成监管合力;继续拓展社会各界药品协管力量,扩容药品监管队伍,弥补监管力量的不足;不断强化企业的自治自律,从源头上杜绝药品质量的案件发生;从法规、部门协作、推行质量管理规范等全方位强化医疗机构的药品质量监管;大力开展宣传活动,提高群众的自我保护意识,做到群防群治,为了群众,依靠群众,“打一场人民药品质量保卫战”。通过以上各种措施的综合实施,提高药品质量监管措施的适宜性和针对性。
【学位授予单位】:北京中医药大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2010
【分类号】:R95

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