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《天津大学》 2011年
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清热头痛软胶囊生产工艺及质量标准的研究

张浩  
【摘要】:风热头晕目眩、偏正头痛,鼻塞牙痛等病症是居民的常见病。作为传统中药之一的清热头痛丸对上述病症具有很好的疗效,受到广大患者的青睐,但是该药丸服用不方便,加之药物气味过浓,有效成分易挥发,患者不易接受。针对上述问题,本文通过研究,在原制剂的基础上,开发出一种可以达到同等疗效的新剂型—易服用的清热头痛软胶囊。 本制剂的主要成分有大黄、栀子、黄芩、甘草、麻黄、连翘、荆芥穗、薄荷等十七味。首先根据制剂中不同成分的特点,采用乙醇渗漉法提取大黄一药,其余药材采用水煮醇沉法,确定乙醇渗漉法最佳工艺:渗漉用乙醇浓度为70%,渗漉液为药材8倍量,浸渍时间为24小时,渗漉速度为1~3ml/min,大黄酸稠膏真空干燥温度为60~65℃;水煮醇沉法最佳工艺: 8倍量水煎煮2次,第一次2小时,第二次1小时,煎煮同时提取挥发油,挥发油提取时间为2小时,醇沉工艺中浸膏密度1.05~1.10 (60~65℃),溶液乙醇浓度70%,醇沉12小时,干燥前浓缩液相对密度为1.3,稠膏真空干燥温度65℃;制剂成型工艺:将工艺粉均匀地混悬于适当的液体辅料中,制成混悬剂或乳化剂,然后化胶、压丸、干燥可得软胶囊,确定胶囊壳的配方为1:0.35~0.45:1(明胶:甘油:水),定型时间3~4小时,干燥温度27~30℃,干燥时间16~18小时,囊壳水分10%~12%。 分别运用了专属、可靠的鉴别方式,结合大孔吸附树脂处理样品,建立了产品成分鉴别方法;利用液相色谱仪,测定清热头痛软胶囊每粒含大黄以大黄素(C_(15)H_(10)O_5)和大黄酚(C_(15)H_(10)O_4)的总量计不得少于0.30mg,确定了药品的检测标准,从而使清热头痛软胶囊质量稳定、可控;针对试生产的三批产品分别进行了装量差异检查、崩解时限检查、微生物检查,结果均符合药典要求,从而建立了该产品的质量控制标准。 本课题在对清热头痛软胶囊药学方面全面研究的基础上,制定了合理的提取及其制备工艺,为其工业化打下良好基础,具有重要的社会和经济效益。
【学位授予单位】:天津大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2011
【分类号】:TQ461

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