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《天津大学》 2004年
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对制药用水系统设计的优化与改进

翁柳静  
【摘要】:制药工业中所用的水,特别是用来制造药物产品的水(纯化水和注射用水)的质量,直接影响药物产品的质量。工艺用水技术是制药工业的重要组成及必需的技术支撑,必须同药品生产的其它原辅材料一样,达到药典规定的质量指标。 水的质量控制是药品生产质量控制的关键一环。只有合理设计、适当建造、经过验证、并处于有效监控条件下的水系统,才能稳定地生产出符合质量要求的制药用水,满足药品生产的特殊要求。 本次论文阐述了在对河北华日公司制药用水系统的工艺设计改进过程中,遵照美国药典及我国GMP的要求,结合理论与实践,对原有纯化水及注射用水制备设计中的不合理之处进行了相应的改进。 在纯化水制备中,采用了一级反渗透加混床系统代替了原有的一级复床加混床系统;去掉原先纯化水储罐的出口处0.22μ的微孔膜过滤器;在纯化水循环系统中增加了在线消毒装置。在注射用水循环系统中,采用冷热用点单独循环方式;将注射用水的循环速度提高到2m/s;注射用水的冷却器采用双管端板壳管式换热器。 在以上措施改造完成,系统投入运行后,经检测,纯水及注射用水的水质均比以前有了很大的提高,出水合格率达到100%;而且节能降耗,为企业提高了经济效益。 综上所述,本次在扎实理论研究的基础上进行制药用水系统的改进设计,经过生产试验证明,设计是成功的,达到了预期的改进目标。
【学位授予单位】:天津大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2004
【分类号】:TQ460

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【共引文献】
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