丹参酮ⅡA磺酸钠对照品的制备和有关物质研究

【摘要】： 丹参酮ⅡA磺酸钠是我国学者在研究丹参化学成分的过程中,将丹参酮ⅡA磺化,制得的水溶性磺酸盐。药理研究表明其能够有效增加冠状动脉流量,改善心脏代谢,对冠心病心绞痛及胸闷等有显著疗效,其注射剂已在临床上广泛使用。现有关于丹参酮ⅡA磺酸钠的研究主要集中在药理活性上,其磺化过程中的副产物和杂质成分的探讨还是空白,本文在综述丹参酮ⅡA磺酸钠的研究进展,建立了丹参酮ⅡA磺酸钠对照品的制备方法,制备了一定量的对照品,并采用波谱学方法对其结构进行了确认;在此基础上,用低压反相色谱和凝胶色谱对原料药中的微量杂质成分进行了分离,得到了七个化学成分,通过波谱学分析和与对照品进行比较确认了其中的丹参酮IIA、3-羟基丹参酮IIA磺酸钠、丹参酮Ⅰ磺酸钠、Δ1-丹参酮IIA磺酸钠,另外三个成分通过现已完成的有关谱图分析,初步认定为3-羟基丹参酮IIA磺酸钠、丹参酮Ⅰ磺酸钠、Δ1-丹参酮IIA磺酸钠分别与硫酸二乙酯或其他物质形成的某种形式的物质,进一步的确认工作尚在进行中。同时,本文建立了高效液相色谱法测定原料药和制剂中丹参酮ⅡA磺酸钠含量的方法,可用来对原料药和制剂进行质量控制。