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美伐他汀提取工艺研究

李敏  
【摘要】: 美伐他汀是他汀类药物中的一种,通常作为普伐他汀的前体。普伐他汀为3-羟基3-甲基戊二酰辅酶A还原酶(HMG-CoA还原酶)的竞争性抑制剂,对降低体内胆固醇有积极作用。美伐他汀的质量直接影响转化菌的转化效率和普伐他汀的纯度,同时它也是普伐他汀的主要生产成本来源。因此制备低成本、高质量的美伐他汀对提高普伐他汀的得率和纯度,降低生产成本具有重要的意义。 本文首先利用溶媒萃取的方法,对美伐他汀湿菌丝进行不同条件的气流干燥实验,考察了干燥后菌丝稳定性及使菌丝中杂质D含量升高的影响因素;对杂质D的去除进行了温和碱开环、大孔树脂吸附、不同溶剂重晶等实验研究,并对整个干法提取工艺进行验证。 进行湿法浸提的试验研究。通过小试筛选了适宜的浸提溶媒;通过正交实验确定了最佳的浸提条件;通过对浓缩液真空减压蒸馏的方式实现了美伐他汀的分子内酯化过程,确定出了闭环的适宜的条件;对美伐他汀的精制过程进行了初步研究,筛选出了适宜精制过程溶液体系。 以小试的研究结果为依据,进行生产应用研究,结果表明湿法提取路线是合适的,生产过程总收率为64.1%,产品质量指标达到国外用户的标准。 本文研究结果达到了课题的预定目标。


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