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《河北大学》 2010年
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盐酸二甲双胍微球和马来酸罗格列酮胃漂浮微球的研究

邢倩斌  
【摘要】: 本文以盐酸二甲双胍(Metformin hydrochloride,MH)和马来酸罗格列酮(Rosiglitazone maleate,RM)为模型药物,采用乳化溶剂扩散法,用乙基纤维素作为囊材制备了缓释微球及胃漂浮微球,旨在解决亲水性药物MH在微囊化过程中出现的突释现象和增加RM的胃滞留时间以提高生物利用度。 本文首先建立了紫外分光光度法对MH微球进行体外分析和以蒸馏水为介质进行体外释药和含量测定;建立了高效液相色谱法对RM胃漂浮微球进行体外分析和以pH1.0盐酸溶液为释放介质。方法学考察表明,建立的两种分析方法灵敏度和准确度高,重现性好,为药物的处方筛选和稳定性评价提供了可靠的分析依据。 在本文的处方前研究中,分别对两种模型药物进行了理化性质考察。研究在37℃下,两种模型药物在蒸馏水、pH1.0盐酸溶液和pH6.8磷酸盐缓冲液中的平衡溶解度和在正辛醇-水体系中的油水分配系数。本文以乙基纤维素(EC)为载体材料,用改进的复乳法(W/O/W)制备了MH微球和RM胃漂浮微球,并以粒径、载药量、释放度、漂浮率为指标进行了单因素考察,同时进行了正交设计实验筛选最优处方,结果表明,MH微球球形圆整,分散性好,具有明显的缓释效果,平均粒径(115.9±7.0)μm,载药量(8.43±0.22)%,包封率(86.08±1.97)%。RM胃漂浮微球缓释效果优良,平均粒径(411.0±13.5)μm,载药量(9.31±0.31)%,包封率(89.55±1.65)%,漂浮率(91.43±1.51)%,具有良好的漂浮性能。 在对药物制剂进行稳定性评价的工作中,采用影响因素试验考察原料药的稳定性,加速试验预测微球制剂的稳定性。结果表明,在温度40℃±2℃,相对湿度75%±5%下,MH和RM微球制剂的外观,释放度,载药量,漂浮率均比较稳定。
【学位授予单位】:河北大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2010
【分类号】:R944

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