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《山西医科大学》 2018年
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CFR/PEEK复合材料的生物安全性评价

秦胜男  
【摘要】:目的:通过细胞毒性试验、溶血试验和急性全身毒性试验,评价不同百分比含量的CFR/PEEK复合材料的生物安全性,从而指导进一步实验的方向,评估临床应用的可能性,并为其应用于临床提供生物学依据。方法:制取PEEK、25%CFR/PEEK、30%CFR/PEEK、35%CFR/PEEK、40%CFR/PEEK材料,选用以下三部分试验对生物安全性进行总体评价:1、采用CCK-8法进行体外细胞毒性试验。使用不同材料浸提液培养第3代小鼠成纤维细胞L-929,于第1、3、5、7天观察细胞形态变化,通过OD值计算RGR,评价各组材料毒性级别。2、在溶血试验中,将稀释人静脉血置于不同材料的浸提液中1h,离心,观察各组间液体颜色差异,并通过上清液的OD值计算溶血率。3、急性全身毒性试验,使用材料浸提液灌胃ICR小鼠一周,观察小鼠有无临床中毒表现,计算食物利用率和体重相对增长率,制作组织病理切片,评价重要脏器有无病变。结果:1、细胞毒性试验:在1、3、5、7天,各实验组细胞基本呈现梭形或多角形,与阴性对照组无差异;RGR在88.33%至103.33%之间,细胞毒性级别对应0~1级。2、溶血试验:肉眼观察各实验组与阴性对照组上清液无色透明,管底聚集有大量的红色沉淀。阳性对照组上清液呈粉红色,管底几乎没有聚集红色沉淀。各实验组溶血率在-0.38~0.06之间,低于5%。3、急性全身毒性试验:各组ICR小鼠均无临床毒性体征,实验组与阴性对照组小鼠的食物利用率及体重相对增长率无统计学差异,心、肝、脾、胃、肾无异常病理学表现。结论:PEEK、25%CFR/PEEK、30%CFR/PEEK、35%CFR/PEEK、40%CFR/PEEK材料的细胞毒性试验、溶血试验、急性全身毒性试验结果均符合生物安全性评价合格标准,有望应用于临床。
【学位授予单位】:山西医科大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2018
【分类号】:R783.1

【参考文献】
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