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《山西医科大学》 2004年
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参芍颗粒的制备工艺研究及质量标准研究

徐丹丹  
【摘要】:痛经为妇科常见病,发病率在青春期少女中高达50%左右。本文以名医经验方选题,研制了参芍颗粒剂。根据对处方中各味药材的配伍分析和主要有效成分的理化性质的分析,考察了该药的提取工艺、制剂工艺,并制定了质量标准草案。 1、提取和制剂工艺的研究 目的 考察处方中川芎和桂枝两味药材的挥发油提取工艺和β-CD包合工艺;考察处方中70%醇提工艺。同时对制剂工艺进行考察。 方法 ①在挥发油提取工艺中采用因素筛选试验考察了加水量、提油时间对收油量的影响,并对试验结果进行了验证。②采用正交试验方法对川芎和桂枝挥发油β-CD包合工艺进行考察。选择影响因素为 油:β-CD(A/ml:g)、包合时间(B/h)、包合温度(C/℃),以包合物挥发油利用率(%)为指标进行L_9(3~4)正交试验,并对正交试验结果进行了验证;对包合物的质量进行了考察。③采用正交试验方法对70%醇提工艺进行考察,选择影响因素为溶剂量(A/倍)、提取时间(B/h)和提取次数(C/n),以干浸膏重量(g)为指标进行L_9(3~4)正交试验,并对正交试验结果进行了验证。④对制剂用辅料进行选择,并选择了辅料和浸膏的比例。 结果与结论 ①最佳提挥发油工艺为:加水量为8倍,提取时间10小时,收油量达0.59ml(达总收油量的95%)。根据因素筛选试验中确定的各最佳条件验证3批,结果说明该工艺基本稳定可靠。②最佳β-CD包合工艺条件为:用1.6倍的β-CD在40℃进行包合,包合时间4小时。用确定的最佳条件制备三批包合物,结果说明该工艺基本稳定可靠。用显微镜观察了β-环糊精和β-环糊精包合物的结构,证明确已形成了包合物。③最佳70%醇 提工艺为:8倍量的70%乙醇,回流提取3次,每次1.5h。用确定的最佳条 件制备三批样品,结果说明该工艺基本稳定可靠。④根据各种辅料的溶解 性和从经济学角度考虑,选择糊精为制剂用辅料。实验结果表明:当浸膏: 糊精(含包合物)=1:1 .12时制粒较好,将制得的颗粒剂在室温下放置6个 月,未见明显变化;放置12个月,有轻微结块现象。初步说明稳定性较好。 2、质量标准研究 目的研究灵敏、简便的可用于参芍颗粒剂的质量控制的方法 方法①采用薄层色谱方法对参芍颗粒剂中赤芍、延胡索、桂枝进行定性 鉴别。②采用RP一HPLC(高效液相色谱法)对参芍颗粒剂中的丹参酮nA进 行含量测定,色谱柱采用Sinoehrom C18(4.6X25Omm,sum);流动相为甲 醇一水(80:20,v八);流速lmL·min一,;柱温40℃;进样量ZOuL;检测波长 270nm;灵敏度0.05AUFS;外标峰面积法定量。 结果与结论①以正己烷一氯仿一甲醇(10:6:1)为展开剂,碘化秘钾溶液为 显色剂,在延胡索供试品与对照品相应位置上显相同黄色斑点(R。值为 0.35),而阴性对照品溶液中则无此斑点。以氯仿一甲醇一水(5:3:1)为展开 剂,5%香草醛溶液为显色剂,在赤芍供试品与对照品相应位置上显相同蓝 色斑点。(R。值为0.64),而阴性对照品溶液中则无此斑点。以石油醚一醋酸 乙酷(17:3)为展开剂,以2,4一二硝基苯脱溶液为显色剂,在桂枝供试品与 对照品相应位置上显相同橙黄色斑点。(R。值为0.56),而阴性对照品溶液 中则无此斑点。薄层色谱结果表明,以上鉴别方法重现性及专属性好,可 作为参芍颗粒剂的质量控制指标。②实验结果表明,丹参酮HA在1.1~22 ug/ml浓度范围内,线性关系良好,回归方程A二39244.ZC巧9953.2 (r=0.9996,n二6)。精密度良好,RSD(%)为0.68;平均回收率为99.5%,RSD(%) 为0.75,准确度较好。该测定法所用溶剂简单、价廉、易得;且采用高效 液相色谱法,样品不需前处理,辅料无干扰,具有专属性强,线性关系良 好,灵敏度高等优点,可以科学准确的控制本品的质量。
【学位授予单位】:山西医科大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2004
【分类号】:TQ461

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