收藏本站
《山西医科大学》 2005年
收藏 | 手机打开
二维码
手机客户端打开本文

黄花参通脉胶囊治疗中风病(气虚血瘀证)多中心Ⅱ期临床研究

郝丽霞  
【摘要】:目的:通过Ⅱ期临床试验研究,对黄花参通脉胶囊治疗中风病(气虚血瘀证)的安全性和有效性做出初步评价,并为Ⅲ期临床试验提供依据。 方法:采用随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心试验的设计方法,由4家国家药品临床研究基地协同完成。 选择符合脑梗塞恢复期,中医中风病中经络(气虚血瘀证)、西医诊断及中医辨证的患者,年龄在18岁以上、70岁以下,共240例,随机分为试验组与对照组,两组病例分配比例为1:1。给药方案:试验组:黄花参通脉胶囊,口服,每日3次,每次5粒;/同时服用模拟剂偏瘫复原丸每次1丸,每日2次。对照组:偏瘫复原丸,口服,每日2次,每次1丸;/同时服用模拟剂黄花参通脉胶囊每次5粒,每日3次。 主要疗效性指标:语言及肢体感觉运动等神经功能,中医证候学观察(症状、舌、脉象等)。 次要疗效性指标:用药前后血液流变学、血浆纤维蛋白原检查。 安全性指标:血、尿、大便常规化验;肝、肾功能、心电图检查。 试验过程安排3次访视,第1次访视在病例筛选入组时,患者签署知情同意书后,进行相应的问诊、体检和实验室检查,按顺序分配给一个药物编号(即随机号)(0天);第2、3次访视分别在用药后第14天及28天(试验结束时),对临床症状的改善及实验室指标进行检测,评价药物的安全性与有效性。 结果 1.治疗组与对照组治疗前后神经功能缺损程度评分、中医证候积分组内比较差别均有统计学意义,说明黄花参通脉胶囊与偏瘫复原丸对神经功能缺损、中医证候均有改善作用。4周末神经功能缺损程度评分治疗组平均减少了6.68分,对照组平均减少了6.79分;中医证候积分治疗组平均减少了7.83分,对照组平均减少了8.58分。 2.4周末综合疗效评价、中医证候疗效评价及单项症状疗效评价两组
【学位授予单位】:山西医科大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2005
【分类号】:R255.2

手机知网App
【相似文献】
中国期刊全文数据库 前10条
1 ;朱学骏:质控监督环节是关键[J];中国处方药;2007年08期
2 戴国华;张伯礼;郭治昕;商洪才;张俊华;赵敏;张军平;;多中心临床试验的研究者培训[J];中国新药杂志;2007年11期
3 陈海滨;蔡敏;陆连第;牛梅芳;沈晓旭;张剑宇;;葛大颗粒治疗感冒多中心临床试验[J];中国药物与临床;2009年12期
4 刘巍;张文燕;;立体监管终结“猫鼠游戏”[J];中国医院院长;2010年11期
5 曾石;王明霞;;GCP执行与监管国际化 中国探索中前进——“新药临床评价研究技术平台”课题建设及药物GCP研讨会报道[J];中国处方药;2010年09期
6 黄培新;黄燕;卢明;杜宝新;梁伟雄;欧爱华;蔡业峰;郭建文;奚肇庆;陈眉;董少龙;陆晖;李军;东贵荣;李海聪;赵建军;刘茂才;;急性脑出血中西医结合综合治疗方案研究[J];中国中西医结合杂志;2006年07期
7 毛冬蕾;;王宋宋:职业的,时尚的[J];中国处方药;2007年09期
8 潘峰;郭建文;王新志;杨友松;裴建;谭吉林;顾卫;李伟峰;黄燕;;急性缺血性中风综合治疗方案多中心临床试验研究[J];天津中医药;2007年06期
9 ;药物临床试验的产业贡献度[J];中国处方药;2009年04期
10 茅益民;戈之铮;韩英;郑力;张玫;汤辛;谢鹏雁;田雨;姜慧卿;冯志杰;曹爱平;曾民德;;复方法莫替丁咀嚼片治疗酸相关性疾病引起的烧心、反酸等症状的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床试验[J];中国临床药学杂志;2010年05期
中国重要会议论文全文数据库 前10条
1 桑国卫;;多中心临床试验与桥接研究[A];中国制药工业药理学会20周年学术会议论文集[C];2002年
2 郭英调;杨志新;何桡通;;改善多中心临床试验伦理审查效率的方法[A];第四届中国肿瘤学术大会暨第五届海峡两岸肿瘤学术会议论文集[C];2006年
3 朱光辉;;我院药物临床试验机构管理体会[A];浙江省临床合理用药和药剂学术研讨会论文集[C];2007年
4 王爱平;朱学骏;朱铁君;张建中;王家璧;刘跃华;;0.75%甲硝唑凝胶治疗中重度酒渣鼻随机双盲、安慰剂对照多中心临床试验[A];2002中国中西医结合皮肤性病学术会议论文汇编[C];2002年
5 朱光辉;王增寿;连庆泉;;药物临床试验机构的资格认定与管理[A];2008第十一次全国临床药理学学术大会论文集[C];2008年
6 侯勇;;英夫利西单抗和甲氨蝶呤联合使用与单用甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎的随机 双盲 平行 多中心临床试验[A];第十届全国风湿病学学术会议论文集[C];2005年
7 黄燕;黄培新;刘茂才;梁伟雄;杜宝新;卢明;蔡业峰;;出血中风急性期综合方案研究——404例多中心临床试验小结[A];第八次全国中西医结合虚证与老年医学学术研讨会论文集[C];2005年
8 冼绍祥;杨忠奇;汪朝晖;杜彦萍;;提高临床研究质量,贯彻循证医学理念——开展国际多中心临床试验的体会[A];2011·中国医师协会中西医结合医师大会论文集[C];2011年
9 杨晓辉;;药物戒烟方法(摘要)[A];第12届全国吸烟与健康学术研讨会暨第二届烟草控制框架公约论坛论文集[C];2005年
10 黄燕;卢明;;急性脑出血中西医结合治疗方案研究——404例多中心临床试验小结[A];第九次全国神经病学学术大会论文汇编[C];2006年
中国重要报纸全文数据库 前10条
1 赖强;临床试验东移渐密[N];医药经济报;2008年
2 王雪飞;新药临床试验研究缺乏“超软件”[N];健康报;2008年
3 徐蕾莹;中国GCP并轨前的最后弯道?[N];中国医药报;2005年
4 马贝华汪敏华;试药,能试出一个新产业?[N];解放日报;2008年
5 刘莎莎;中法合作开展综合临床研究培训[N];科技日报;2009年
6 崔颜晶;阿斯利康加大在中国研发力度[N];科技日报;2006年
7 王迪;抗肺纤维化药物市场可期[N];医药经济报;2005年
8 本报记者  王蔚佳;药物临床研究管理走上前台[N];中国医药报;2006年
9 张旭;阿斯利康公司去年中国业务增长33%[N];中国医药报;2006年
10 本报记者 郭望;CRO的中国挑战[N];医药经济报;2007年
中国博士学位论文全文数据库 前2条
1 杨宇峰;中药复方益糖康干预代谢综合征的疗效评价及其代谢组学研究[D];辽宁中医药大学;2012年
2 王丽颖;冠心病心绞痛血瘀证的药效学解构与动态演变的多维度诠释[D];中国中医科学院;2011年
中国硕士学位论文全文数据库 前10条
1 郝丽霞;黄花参通脉胶囊治疗中风病(气虚血瘀证)多中心Ⅱ期临床研究[D];山西医科大学;2005年
2 吴健兰;不同统计学方法在中药多中心临床试验“中心效应”问题研究中的应用[D];北京中医药大学;2011年
3 樊洁;香荠降压颗粒治疗原发性高血压(肝火亢盛证)临床安全性和有效性多中心Ⅱ期临床研究[D];山西医科大学;2005年
4 施红英;混合模型在临床试验统计分析中的应用[D];浙江大学;2006年
5 程生辉;五味降脂胶囊治疗高脂血症(气滞血瘀证)临床安全性和有效性Ⅱ期临床研究[D];山西医科大学;2005年
6 孙惠苗;葛兰香颗粒治疗感冒(风热证)随机、平行对照、多中心临床研究[D];山西医科大学;2005年
7 董沾健;随机效应对多中心临床试验分析的影响[D];复旦大学;2009年
8 陈海滨;葛大颗粒治疗感冒风热兼内积证多中心临床试验[D];山西医科大学;2008年
9 王新芳;欣麦通胶囊治疗中风病恢复期随机双盲对照多中心临床研究[D];山西医科大学;2006年
10 秦文君;注射用蒺藜皂苷治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)多中心临床研究[D];山西医科大学;2006年
 快捷付款方式  订购知网充值卡  订购热线  帮助中心
  • 400-819-9993
  • 010-62791813
  • 010-62985026