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《山西医科大学》 2006年
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欣麦通胶囊治疗中风病恢复期随机双盲对照多中心临床研究

王新芳  
【摘要】: 目的通过本次临床试验研究,对欣麦通胶囊治疗中风病(风痰瘀阻证)的临床有效性与用药安全性做出最终评价。 方法采用随机、双盲单模拟、阳性药物平行对照、多中心试验的设计方法。整个试验由8个国家药品临床研究基地协同完成。本试验依据纳入/排除标准筛选480例合格病例作为受试对象,随机分为试验组与对照组,两组病例分配比例为3:1。试验组服用欣麦通胶囊每次2粒,每日2次;对照组服用心脑舒通胶囊每次3粒,每日3次。疗程28天。整个试验共安排4次访视,第28天末对神经功能缺损程度及临床症状的改善、实验室指标(血液流变学及纤维蛋白原)进行测量,以评价药物的有效性。对血、尿、便常规、肝、肾功能、心电图进行检查以评价药物的安全性。 结果 1.疗效性评价:此次临床试验共入选466例患者,ITT集457例,PP集456例。PP集欣麦通胶囊组的神经功能缺损程度评分、中医证候积分治疗28天末组内比较,均有显著统计学差异(P0.01)。试验组综合疗效、中医证候疗效的总有效率分别为86.50%、85.04%,均优于对照组,组间比较有显著统计学差异(P0.01)。 单项症状疗效评价:半身不遂、偏身感觉异常疗效两组比较差别有统计学意义(P0.05),试验组疗效优于对照组。而其它主、次症组间比较差别无统计学意义(P0.05)。2.安全性评价:此次临床试验期间两组安全性检测未见毒副作用,未发生不良反应。结论 欣麦通胶囊试验组临床使用安全有效,试验组和对照组治疗前后血、尿、便常规、心、肝、肾功能未见异常变化,安全性检测未见毒副作用,无不良反应发生。
【学位授予单位】:山西医科大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2006
【分类号】:R255.2

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