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肝宁颗粒的研制及其药效组分指纹图谱研究

万绍晖  
【摘要】:肝宁颗粒由大黄和川芎制成,来源于医院制剂。 本文以临床实践为基础、中医药理论为指导,把握中药复方多成分、多途径、多环节、多靶点作用的模式,综合运用现代科学新思想、新理论、新技术、新方法,多学科交叉协作,贯穿中药复方药效物质基础这根主线,系统地、全面地研究了肝宁颗粒的方解、制备工艺、质量标准、药效学、毒理学以及药效组分的HPLC指纹图谱。 方解 论证了组方理论,重新定位了功能主治。确定处方为大黄(君药)、川芎(臣药),用于急性黄疸性肝炎的肝胆湿热症。 制备工艺 确定了新的剂型;根据有效组分(大黄中的五种结合蒽醌、川芎中的阿魏酸)建立并优化了提取、分离、浓缩、干燥工艺及条件;建立了中间体质量标准;并得到三批满意的小试样品数据。首次发现了川芎中阿魏酸在制剂过程中的顺反异构体互变现象。最终建立了肝宁颗粒药效组分与制剂的新工艺。 质量标准的制订 制订了肝宁颗粒质量标准草案;建立了HPLC法测定肝宁颗粒药效组分五种结合蒽醌(芦荟大黄素、大黄素、大黄酸、大黄酚、大黄素甲醚)及阿魏酸;填补了中国药典(2005年版)川芎中阿魏酸的含量测定方法的空白;改进了中国药典(2005年版)大黄和川芎的TLC鉴别方法、大黄的HPLC法。 药效学研究 首次观察了大黄制剂对α—萘异硫氰酸酯(ANIT)造成大鼠实验性黄疸模型的作用,以及对CCl_4造成大鼠急性肝损伤模型的作用。观察指标包括:ALT、AST、TBIL、ALP、GGT、SOD、MDA以及肝脏组织病理学改变,探讨其可能的作用机理。比较了其中大黄以水作提取溶剂的颗粒剂与以醇作提取溶剂的颗粒剂的作用。首次从系列肝功能指标及组织病理学改变上比较了大黄以水作提取溶剂的颗粒与以醇作提取溶剂的颗粒的作用。结果表明,肝宁颗粒具有明显的降酶、退黄、利疸、保肝作用,并呈现量效关系。其退黄、利胆作用虽然略低于茵栀黄注射液,但其给药途径优于注射液;其降酶保肝作用虽然不及联苯双酯滴丸,但其降酶的同时具有显著的退黄利胆作用,而联苯双酯滴丸退黄利胆作用不明显。含大黄的醇提制剂依然具有退黄、降酶、保肝作用。


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