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《沈阳药科大学》 2001年
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复方丹参多层缓释片及其体内外评价方法的研究

罗晓健  
【摘要】: 中药制剂是祖国医药学的重要组成部分,是我国劳动人民长期医疗实践中的经验总结,为中华民族的繁衍昌盛发挥了重要作用。但与西药制剂相比,存在工艺落后,剂型陈旧,缺乏科学评价制剂质量的客观指标和制剂安全有效的科学数据,中药制剂基础研究薄弱,新剂型研究开发能力差等问题,严重阻碍中医药事业发展和中医药走向世界,因此以中医药理论为指导,采用现代科学技术,对中药制剂进行现代化研究具有十分重要的意义。 复方丹参片为《中国药典》2000年版一部收载品种,由丹参、三七、冰片组成,具有活血化瘀,理气止痛之功能,用于治疗冠心病、心绞痛。其疗效确切,临床应用广泛,方中药味较少,基础研究较深入,本文选择复方丹参片作为中药复方缓释制剂的模型药物,主要进行了以下研究工作,取得了较满意的结果。 1.采用TLC方法对复方丹参多层缓释片中丹参素、原儿茶醛、人参皂苷Rg_1、Rb_1、冰片进行了鉴别。首次采用LC/MS~n技术对三七、丹参提取物和复方丹参缓释片溶出液进行了组分分析;采用HPLC法对丹参素、原儿茶,人参皂苷Rg_1进行了含量测定;采用GC法测定冰片的含量;首次采用HPLC法用荧光检测器测定犬体内丹参素血药浓度。以上方法灵敏准确,简单实用,为本课题的研究提供了可靠的检测手段。 2.考察了影响指标性成分提取率的工艺因素,并采用均匀设计优化了提取工艺。用水提醇沉法提取丹参酚酸类成分,丹参素含量大于5.0%,原儿茶醛含量大于0.5%;对大孔吸附树脂吸附三七总皂苷的吸附性能进行了系统研究,采用稀醇提取、大孔吸附树脂纯化三七总皂苷,总皂苷含量大于85%(以人参皂苷Rg_1计)。用LC/MS~n技术鉴别出三七提取物含有人参皂苷Rg_1、Rg_2、Rb_1、Rd、Re、三七皂苷R_1、R_2、R_3、R_4,丹参提取物含有丹参素、原儿茶醛、原儿茶酸、丹酚酸A、B、C、E、F,均与三七、丹参原药材所含的主要成分一致。药效学实验结果显示,复方丹参提取物(由丹参提取物、三七提取物、冰片按适当比例组成)可显著增加豚鼠离体心脏冠脉流量,对垂体后叶素所致大鼠心肌缺血有很好的保护 作用,其效果明显优于复方丹参片…<005人与复方丹参滴丸无显著差异中> 0刀5人 说明复方丹参提取物基本保留了药材及处方中主要有效成分,提取工艺 合理可行。 3 对丹参提取物、三七提取物、冰片制剂处方设计前的主要理化性质进行 了测试。结果表明,丹参提取物、三七提取物易溶于水,冰片难溶于水,三七提 取物可增加冰片在水中的溶解度。丹参提取物、三七提取物、冰片流动性差,丹 参提取物、三七提取物中指标性成分对光、热、湿稳定,丹参提取物吸湿性强, 冰片易升华挥发。首次对复方丹参提取物中丹参素、原儿茶醉、及冰片的大鼠在 体小肠吸收动力学进行了研究,结果显示指标性成分在大鼠小肠主要通过被动转 运机制吸收,符合为一级吸收过程,胆管结扎与否和回流液pH值在3刀刃4的 范围内,对指标性成分吸收均无明显影响。这些工作为剂型的选择和制备工艺的 确定提供了依据。 4.复方丹参多层缓释片由速释层、冰片三七缓释层、丹参缓释层组成,以 保证制剂中药物同步释放,快速起效,持续作用。速释层以PVPP为崩解剂, MCC、乳糖作填充剂,采用混料设计试验方法优化处方,制成的速释层在Zmin 内崩解;冰片三七缓释层以 HPMC为主要骨架材料,用 L-HPC、PVPK3 0调节 药物释放速度,经处方优化后,指标性成分冰片、人参皂苦Rgl的释放速度符合 要求。以丹参素为指标性成分,考察了EC的粘度、用量、润滑剂、阻滞剂和压 力等因素对释药速度的影响,并用正交设计优化了处方和工艺,制备的丹参缓释 层具有较好的缓释作用。首次详细研究了多层片压制时加料顺序和压力对丹参素 和冰片释放的影响,结果表明,释药层在多层片中位置相同时,压力对指标成分 释放速度无明显影响;压力相同时,释药层的位置对指标成分的释放影响较大, 特别是在中间层位置可明显降低多层片药物的释放速度。复方丹参多层缓释片最 佳压制工艺为56.7MPa压力,三层加料顺序为速释层、冰片三七缓释层、丹参 缓释层。 5.由于中药复方成分复杂,如何科学评价中药缓释制剂体外释药过程是一 个急待解决的问题。本文首次采用LC/MS”技术对中药缓释制剂释放浪进行组分 分析和用HPLC测定溶出液的指纹图谱,以考察缓释层中主要成分是否能够溶 出,寻找指纹峰与参照峰的相关性,试图阐明中药复方缓释制剂多种成分的释放 2 行为和机制。研究结果显示,丹参缓释层、冰片三七缓释层释放液(6h)含有人 参皂昔 Rgl、RgZ、Rbl、Rd、RC、三七皂苦儿、RZ、R3、凡、丹参素、原地茶 醛、原儿茶酸、丹酚酸A、B、C、E、下,与三七、丹参提取物所含主要成分一 致,提示己知主要成分均可从多层缓释片中按设计要求释放出来。在HPLC指纹 图谱中,选择原儿茶醛为参照峰,算出其它指纹峰与原儿茶醛峰面积的线性相关 方程行均川95人 根据原儿茶醛的标准曲线方程,求出其它指纹峰成分相对释
【学位授予单位】:沈阳药科大学
【学位级别】:博士
【学位授予年份】:2001
【分类号】:R283

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【引证文献】
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8 朱旭媛;曾弘;;复方丹参滴丸治疗SLE患者痺症临床观察(摘要)[A];第四次全国中西医结合养生学与康复医学学术研讨会论文集[C];2004年
9 刘金铭;;复方丹参治疗小量脑出血24例疗效临床分析[A];江西省中西医结合学会第二次神经科学术交流会论文汇编[C];2005年
10 杜安民;万从容;;复方丹参与654-2治疗颅脑外伤后头痛临床观察[A];第四次全国中西医结合神经系统疾病学术研讨会论文集[C];2002年
中国重要报纸全文数据库 前10条
1 韩咏霞;复方丹参值得推广[N];医药经济报;2002年
2 安武根;复方丹参能治软组织损伤[N];大众卫生报;2002年
3 宗鼎法;治冠心病良药——复方丹参[N];大众卫生报;2004年
4 郭旭光;复方丹参片剂、滴丸有何区别[N];医药经济报;2009年
5 副主任医师 林中;复方丹参滴丸新用[N];医药养生保健报;2005年
6 洪 玉;你了解复方丹参滴丸吗?[N];中国中医药报;2004年
7 记者 李巍;安药集团:百年老厂展新姿[N];河北日报;2006年
8 记者 穆秀玲 万红;复方丹参3年后有望以药品身份全球上市[N];天津日报;2010年
9 江西 副主任药师 林鹏生;复方丹参滴丸的多种用途[N];家庭医生报;2005年
10 曾文;小议丹参[N];中国中医药报;2006年
中国博士学位论文全文数据库 前10条
1 侯延庆;复方丹参对滋养细胞氧化应激保护作用机制的研究[D];暨南大学;2010年
2 邱明丰;复方丹参缓释片的研究[D];成都中医药大学;2001年
3 吕俊萍;运用基因芯片技术研究复方丹参及其有效单体的内皮保护作用机理[D];四川大学;2004年
4 刘爽;章丘市缺血性脑血管病二级预防现状调查[D];山东中医药大学;2007年
5 严媚;1,25-(OH)_2D_3及复方丹参对大鼠异基因骨髓移植后免疫耐受和造血重建的影响[D];新疆医科大学;2008年
6 曾桂凤;复方丹参配伍的化学物质基础和药理研究[D];中国科学院研究生院(大连化学物理研究所);2006年
7 罗晓健;复方丹参多层缓释片及其体内外评价方法的研究[D];沈阳药科大学;2001年
8 刁利红;电针、口服中药、针药结合对心肌缺血临床疗效及心肌能量代谢的实验研究[D];湖南中医学院;2004年
9 李钦;中药超分子技术研究[D];辽宁中医学院;2005年
10 陈清勇;粘附分子和细胞间隙连接通讯在肺癌侵袭和转移中的作用及药物的调控研究[D];浙江大学;2002年
中国硕士学位论文全文数据库 前10条
1 邢旭光;脑缺血大鼠脑nNOS和IGF-Ⅱ阳性神经元的变化及复方丹参的保护作用[D];暨南大学;2002年
2 孙梦思;亚低温联合复方丹参对新生大鼠缺氧缺血性脑损伤的保护作用[D];江西医学院;2004年
3 蔡刚;复方丹参口腔崩解片的制备及质量标准研究[D];天津中医学院;2005年
4 伍民生;普罗布考、复方丹参滴丸对冠脉内支架植入术后再狭窄研究[D];广西医科大学;2004年
5 王巍;新基质复方丹参滴丸的研究[D];第二军医大学;2004年
6 王博;复方丹参缓释片体外释药机制的研究[D];广东药学院;2010年
7 杨珺超;高旋磁合复方丹参滴丸加味对实验性肝纤维化的作用研究[D];浙江大学;2002年
8 刘志敏;复方丹参瘢痕膏在兔唇创口中抑制瘢痕增生的实验研究[D];中南大学;2003年
9 薛爱丽;复方丹参、胞二磷胆碱对新生儿缺氧缺血治疗作用的实验与临床研究[D];天津医科大学;2004年
10 叶竟妍;酚磺乙胺和复方丹参对临床生化项目体外干扰的研究[D];广州中医药大学;2012年
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