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《沈阳药科大学》 2003年
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通栓救心缓释微丸的研究

郑昕  
【摘要】: 通栓救心组方是在中医理论的指导下,以现代药理研究结果为基础,严格筛选精简而成的方剂。主要由牡丹皮、川芎和香附三味药材的提取物和冰片组成,有活血、理气、止痛之功效,临床上主治寒凝气滞、血热瘀阻所致的胸痹心痛。本文选用该复方药作为中药复方制剂的模型药物,设计并研制了pH依赖型缓释微丸,其目的是使中药之中的复杂成分在体内同时按比例释放,从而发挥中药的综合治疗的作用,保持中药治疗的特色。 采用TLC法鉴别了方中的牡丹皮、川芎和香附;采用HPLC法测定牡丹皮和川芎中的主要有效成分丹皮酚和川芎嗪的含量;建立了家犬血浆中丹皮酚血药浓度的测定方法;采用GC法对冰片进行含量测定。并以丹皮酚、川芎嗪和冰片为指标性成分对制剂的释放度进行了监控。 处方前研究表明:丹皮酚在水及各种生理范围内的介质中溶解度较低(均约为3mg·mL~(-1)左右),油/水分配系数较大(均大于6)。 利用HPLC法和UV法为检测手段,先考察丹皮酚回流定容方法初步测定药物吸收速率,在此基础上再以酚红标定体积法测定丹皮酚的小肠的吸收速率,对大鼠在体肠吸收药物进行测定。 实验结果表明,丹皮酚在胃肠道的吸收较好,吸收百分数变化不大,在小肠上部平均为53.05%,小肠中部平均为48.98%,小肠下部平均为46.95%,结肠平均为47.76%;在各段的吸收速度常数k_a依次为0.5574、0.5015、0.4084、0.4077。各个肠段间吸收分数和吸收速度常数差别不大。 为制备通栓救心复方药物的新剂型,对药材提取物中的油状成分和挥发性成分进行固化研究,结合实际剂量决定应用β-CD:主药(3:1),而冰片采用1:1的比例进行处理,结果满意。 离心造粒法制备通栓救心微丸,经处方因素和工艺因素考察,确定通栓救心微丸的制备工艺,制备所得目标粒径为18~24目的微丸收率在75%以上。结果比较理想。 流化床悬浮包衣法对离心造粒法制备的通栓救心微丸进行缓释包衣。单因素考察确立了包衣工艺。由LE~(?)包衣微丸、Eudragit~(?) L30D-55包衣微 沈阳药科大学硕士学位论文 摘 要 丸、Eudragit@ L用 00包衣微丸共同组成的释药系统,服用后在体内可迅速 释药,可进免一般缓。控释制剂体内吸收时滞问题,又可达到一定的缓释 效果。 HPLC is测定了6只健康家犬口服“通栓救心胶囊”、“通栓救心缓释 胶囊”后丹皮酚的血药浓度,结果表明:丹皮酚体内过程呈双隔室模型,“通 栓救心缓释胶囊”的q渺几。分别为引.79旭·m卜、*33h,与“通栓救 心胶囊”相比,达峰时间Tm。延迟,Cm。明显降低,非隔室模型分析的统 计矩参数也表明,其体内平均滞留时间(MRT)相比“通栓救心胶囊”延 长,缓释效果好。相对生物利用度较高,为 123刀7%,药时曲线表明,“通 栓救心缓释胶囊” 能在体内呈现出梯度释药特征。采用离体豚鼠心脏冠脉 流量实验方法,所测得的生物利用度实验数据结果与血药浓度法基本一致
【学位授予单位】:沈阳药科大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2003
【分类号】:R283

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【引证文献】
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【同被引文献】
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