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盐酸文拉法辛药物树脂液体缓释制剂的研究

张春月  
【摘要】:本文以抗抑郁药物盐酸文拉法辛(Venlafaxinc Hydrochloridc,VH)为模型药物,选用新型药用辅料——强酸性阳离子交换树脂为载体,制备了盐酸文拉法辛药物树脂液体缓释制剂(Drug Resin Liquid Sustained-releasc Delivery System),并对该制剂体内外动力学行为及释药机制等进行了深入的研究。具体内容如下: 1) 建立了紫外分光光度法用于药物体外载药、释放及含量的测定,并考察了药物在各种溶剂中的平衡溶解度和稳定性,为处方筛选提供理论依据及方法学基础:建立了高效液相色谱法,用于检测体内血药浓度。 2) 分别采用静态法与动态法制备药物树脂,考察了各种关键因素(如温度、浓度、树脂粒径、穿透速率等)的对载药速度及程度的影响。结果表明:该离子交换反应为可自发正向进行的吸热反应,采用较小粒径的树脂,适当浓度的药物溶液(达饱和交换量的最低浓度),在较高的操作温度下,有利于反应的进行,且相比于静态法,动态法具有更高的树脂载药量及药物利用率,可作为药物树脂制备的首选方法。 3) 综合运用差示热分析、红外光谱等物理化学手段研究文拉法辛与离子交换树脂间的结合方式,结果证明药物与离子交换树脂之间是通过稳定的化学键结合,而非简单的物理混合。 4) 采用相似因子法考察了溶出条件及溶出介质对于药物树脂的体外释放的影响,结果表明:药物树脂的释放具有相对的稳定性,最终确定以500ml的0.15mol·L~(-1)NaCl为溶出介质,在37℃下,75rpm转速为溶出条件。对于释药动力学的研究发现,药物树脂的释放是一个以粒扩散为主控步骤的过程,单纯依靠简单的药物树脂是无法达到缓释目的的。 5) 通过单因素考察,确定了对乳化-溶剂挥发法药物树脂包衣具有显著影响的工艺及处方参数,并运用均匀设计筛选出最优处方,结果表明,产品具有良好的一级动力学缓释特性,且工艺重现性好。 6) 测定了混悬微囊与介质的相关参数,以Carbopol 934p和SiO_2为助悬剂制备了絮凝结构体式混悬剂,经加速试验证明,该制剂稳定性良好。


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