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《沈阳药科大学》 2005年
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聚苯乙烯磺酸钠药物树脂液体缓释给药系统的研究

刘宏飞  
【摘要】:口服缓释混悬剂是一种新型的液体缓释制剂,由缓释微粒和混悬介质两部分组成,作为一个多单元释药体系,具有释药平稳,胃排空影响小,易于分剂量等优点。本文以自主合成的药用级辅料-聚苯乙烯磺酸钠离子交换树脂为载体,以三种不同溶解度的药物-易溶性药物盐酸二甲双胍、可溶性药物-盐酸氨溴索、难溶性药物-阿昔洛韦为模型药,制备了药物树脂复合物,并分别采用了流化床粉末包衣法、乳化溶剂包衣法制备了缓释盐酸二甲双胍、盐酸氨溴索树脂微囊和缓释阿昔洛韦生物粘附树脂微囊,并对三种药物树脂缓释混悬剂进行了beagle犬体内药代动力学研究。最后在完成常规树脂研究的基础上,制备了新型pH-敏感型离子交换树脂,并以硫酸沙丁胺醇为模型药,制备了一种新型的脉冲给药制剂。从而对药物树脂液体缓释给药系统进行深入的研究。具体内容如下: 1 采用自由基聚合及磺化反应制备药用级聚苯乙烯磺酸钠离子交换树脂,并运用红外光谱法、差示扫描量热仪、X射线衍射仪、激光衍射粒径分析仪等分析仪器对所制得的树脂及药物树脂复合物进行鉴别。结果表明成功制备了粒径范围在60~200μm的聚苯乙烯磺酸钠离子交换树脂,并且证明药物与树脂通过化学键结合。参照USP、CP、BP分别对国内工业级树脂、自制树脂、国外进口药用树脂的粒径、铵盐限度、钠盐特征反应、含水量、钠离子含量、钾离子交换容量、l,2二氯乙烷残留量、重金属限度进行了质量检验,结果表明自制聚苯乙烯磺酸钠离子交换树脂与进口药用级离子交换树脂符合药典的各项要求,国内工业级树脂大部分指标均不符合要求。 2 建立了盐酸二甲双胍药物树脂(微囊)、盐酸氨溴索药物树脂(微囊)、阿昔洛韦药物树脂(微囊)、硫酸沙丁胺醇药物树脂体外含量测定、释放度考察分析方法。并测定了盐酸二甲双胍、盐酸氨溴索、阿昔洛韦、硫酸沙丁胺醇于不同介质中的溶解度。结果表明盐酸二甲双胍为易溶性药物,盐酸氨溴索为可溶性药物,阿昔洛韦为难溶性药物。 3 采用静态法及动态法制备了盐酸二甲双胍药物树脂。静态交换动力学结果表明:随着粒径减小、药物浓度增加、温度增加,交换速度显著加快,热力学结果表明此反应为放热反应,298K时,离子交换反应热力学常数分别为△G_(r,m)~θ(0.016 KJ·mol~(-1))、△H_(r,m)~θ(-56.37 KJ·mol~(-1))、△S_(r,m)~θ(-0.1892 KJ·K~(-1))。动态法:粒径越大、温度越高、浓度越大、流速越高时穿透点越早出现。考察了制备的药物树脂在不同释放介质的释放情况,结果表明,药物树脂随着释放介质离子强度的增加而增加;由于H~+扩散速度较快,因此药物在HCl介质中释放最快,在NaCl中释放速率大于KCl中;随着温度升高释放速率变大。采用流化床法制备了具有明显缓释特征的盐酸二甲双胍树脂微囊。通过单因素考察了包衣工艺及处方对药物树脂微囊性质的影响,确立最终的处方工艺为:工艺:采用底
【学位授予单位】:沈阳药科大学
【学位级别】:博士
【学位授予年份】:2005
【分类号】:R94

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