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己酮可可碱控释片的研究及其渗透泵技术在定时释药片中的应用

胡建平  
【摘要】:本文以水溶性药物己酮可可碱作为模型药物,应用渗透泵技术制备了己酮可可碱控释片,并对渗透泵技术在定时释药片中的应用进行了初步的探讨。 本文采用UV法测定控释片中药物的含量及其释放度,并以药物释放度为主要指标,采用单因素实验法,从片芯处方、衣膜处方、制备工艺以及体外释药条件等几个方面,详细考察了多个因素对控释片药物释放行为的影响,随后选择片芯中的主要影响因素渗透压促进剂和崩解剂作为实验的两因素,分别选择三种不同用量作为三水平,采用正交设计优化了处方。结果显示,优化处方体外零级释药行为显著,药物累积释放较完全。稳定性实验结果表明,控释片在相对湿度为75%和92.5%的条件下放置10天,其片芯内部有明显的吸湿现象,对释放度有明显的影响,但分解产物并未见明显增加;高温60℃对释放度有明显的影响,但也并未发生分解;在其它影响因素及加速实验条件下,制剂均比较稳定。 本文还应用药物在不同渗透压促进剂的饱和溶液中的溶解度差异,以渗透泵制剂技术的释药机理作为理论依据,选择了己酮可可碱(小剂量)作为模型药,分别制备了其普通型和控释型定时释药片。 本文采用高效液相色谱紫外检测法,对自制的己酮可可碱控释片和市售同类产品(贝通,广州贝氏药业有限公司),采用单剂量,交叉实验设计给药方法,进行了家犬药物动力学实验研究。测定了6只健康受试犬的体内血药浓度。实验结果表明:受试制剂和参比制剂的血药浓度曲线下面积AUC分别为5488.4±1029.3和5331.8±1085.7(ng~*h/ml),最大血药浓度C_(max)分别为1068.5±326.8和3267.6±686.1(ng/ml)、达峰时间T_(max)分别为4.0±1.0和3.17±1.83(h),相对生物利用度为102.6%,


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