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《沈阳药科大学》 2003年
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盐酸二甲双胍渗透泵型控释片的研究

尹飞  
【摘要】:盐酸二甲双胍(Metformin Hydrochloride,简称MH)是双胍类降糖药,是目前临床应用最为广泛的降血糖药物之一。本文以MH为主药,在考察药物、辅料性质的基础上,以MH、NaCl、PVPK_(90)为片芯组成,以醋酸纤维素(CA)丙酮溶液、聚乙二醇1500(PEG-1500)为包衣材料,制备了MH渗透泵控释片(Elementary Osmotic Pump,简称EOP)。 本文在固定包衣工艺参数的条件下,对片芯和衣膜处方、相关工艺以及体外释药条件对盐酸二甲双胍渗透泵控释片释药行为的影响进行了单因素考察,采用方差分析法进行相似性判定不同因素对释药行为的影响。结果表明,在实验考察的范围内,PEG的种类、用量、包衣增重对于控释片的体外释药行为有影响,而释药孔径、释放介质种类、溶出方法、转速对于控释片的体外释药行为均无显著影响。另外,片芯硬度对于控释片的体外释药行为也无显著影响。 本文在单因素考察的基础上采用正交实验设计优化处方,制成了体外控释9小时的盐酸二甲双胍渗透泵控释片,平均释药量为50.44mg/h,其体外释药零级特征明显(r=0.9989)。在对自制的渗透泵片进行了质量评价和初步稳定性考察过程中发现,除对高湿条件较为敏感外,在其它影响因素条件下均很稳定。 本文参考有关文献并自己摸索,建立了体内血药浓度测定方法。采用双周期交叉实验设计,测定了家犬于空腹状态下服用受试制剂(自制控释片)与参比制剂(市售普通片)的体内药时曲线。控释片和普通片的T_(max)分别为6.67h和1.07h;C_(max)分别为4.23μg/ml和12.16μg/ml;t_(1/2)
【学位授予单位】:沈阳药科大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2003
【分类号】:R943

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