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《沈阳药科大学》 2007年
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万通筋骨浓缩丸及乳癖舒片开发研究

王晓晖  
【摘要】: 万通筋骨片和乳癖舒胶囊为《国家中成药标准汇编》收载的复方制剂,本文以此为基础,对中药八类新药万通筋骨浓缩丸和乳癖舒片进行了开发研究 万通筋骨浓缩丸由制川乌、制草乌、麻黄、淫羊藿、甘草等25味药组成,具有祛风散寒、通络止痛等功效,功能主治痹症、腰腿痛、肌肉关节疼痛、屈伸不利、以及风湿性关节炎、类风湿性关节炎见以上症候者。在中医理论的指导下,对处方进行分析,并根据各生药所含的有效成分的性质制定提取工艺,原万通标准提取工艺基本合理,但工艺参数不全,本文在已有提取工艺的基础上,对影响提取工艺的各因素进行合理筛选,以提取时间(1、2、3h)、提取次数(1、2、3次),溶媒用量(6、8、10倍),浸泡时间(0、0.5、1h)进行正交设计实验,以干膏收率和盐酸麻黄碱含量为指标成分,并考虑实际生产因素,确定最佳提取工艺。对万通筋骨浓缩丸进行初步制剂学研究,考察干燥工艺及成型工艺,为该制剂的工业化生产提供合适的生产工艺。 万通筋骨浓缩丸质量标准改进了方中麻黄、红参、羌活的薄层色谱鉴别方法,增加了淫羊藿、甘草、红花三味药材的薄层鉴别,薄层斑点清晰,阴性对照无干扰,方法操作简单,重现性好。建立了反相高效液相色谱法测定制剂中士的宁含量,色谱条件为:Hypersil C_(18)柱(4.6×200mm,5μm),流动相为乙腈-0.01mol·L~(-1)十二烷基磺酸钠0.01mol·L~(-1)磷酸二氢钠与0.01mol·L~(-1)三乙胺等量混合溶液(冰醋酸调pH至4.1)(40∶60,V/V)。士的宁线性范围为0.016~0.16mg·mL~(-1)(r=0.9994),方法灵敏度高,结果准确,重现性好,可以有效控制万通筋骨浓缩丸的质量。 乳癖舒片由瓜萎皮、蒲公英、丹参、赤芍、土贝母、柴胡、延胡索7味药组成具有舒肝解郁,活血解毒,软坚散结等功效。主治由肝气郁结,毒瘀互阻所致的乳腺增生,乳腺炎。本研究以乳癖舒胶囊的水煎煮工艺路线为基础,对提取时间(1、1.5、2h)、提取次数(1、2、3次),溶媒用量(6、8、10倍),浸泡时间(0、0.5、1h)进行正交设计实验,以干膏收率和土贝母苷甲含量为指标成分,考察水提取工艺参数,同时应用单因素对比法,以芍药苷含量为指标成分,对乙醇提取工艺进行考察,以控制工业生产的稳定性。建立乳癖舒片制剂工艺,主要考察了制粒方法和压片方法对制剂成型工艺的影响,为该制剂的工业化生产建立合适的生产工艺。 乳癖舒片质量标准,改进了乳癖舒胶囊中丹参赤芍、土贝母等3味配伍生药的薄层色谱鉴别法,建立了方中柴胡和延胡索的TLC定性鉴别法。薄层色谱图斑点清晰,重现性好;建立了芍药苷的定量分析方法,采用Kromasil C18(4.6×250mm,5μm)色谱柱,流动相为乙腈—水(18∶82),芍药苷线性范围为0.065~0.65mg·mL~(-1)(r=0.9997),操作简便,结果准确,精密度高,重现性好,可应用于乳癖舒片及其相关制剂质量控制
【学位授予单位】:沈阳药科大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2007
【分类号】:R286

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1 王晓晖;万通筋骨浓缩丸及乳癖舒片开发研究[D];沈阳药科大学;2007年
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