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《沈阳药科大学》 2008年
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中、美、日含量均匀度检查方法的比较与新方案初探

徐万魁  
【摘要】: 含量均匀度检查法是药品在批产品中随机抽取少量样品,通过对所抽取样品的含量均匀程度情况判定批产品是否符合规定的检查方法。本研究通过《中国药典》1990年版方法、《美国药典》第ⅩⅩⅧ版方法和《日本药局方》第ⅩⅣ版方法的分析与比较研究,为《中国药典》2010年版含量均匀度检查法提出了新方案。 1.按照药品标准规定的含量均匀度测定方法操作,分别测定醋酸地塞米松片、马来酸氯苯那敏片和硝酸异山梨酯片三种市售片剂各120片的含量均匀度,并对含量测定结果进行统计分析和χ~2假设检验。经统计分析,三种片剂的含量测定结果均符合正态分布。因此将正态分布作为评价中、美、日三国药典方法的数学模型。 2.分别采用计算机模拟抽样方法对《中国药典》1990年版方法、《美国药典》第ⅩⅩⅧ版方法和《日本药局方》第ⅩⅣ版方法进行分析和比较。《中国药典》1990年版方法的批允许废品率为9.4%,复试率为27.4%,平均样本容量为15.5,争议区间为15.0%;《美国药典》第ⅩⅩⅧ版方法的批允许废品率为5.5%,复试率为69.6%,平均样本容量为23.9,争议区间为11.1%;《日本药局方》第ⅩⅣ版方法的批允许废品率为4.0%,复试率为71.1%,平均样本容量为24.4,争议区间为9.6%。 3.以《美国药典》第ⅩⅩⅧ方法为基础,讨论了含量均匀度检查法中第一次抽样不合格条件统计学参数和计数特性删除的必要性,对《美国药典》第ⅩⅩⅧ方法进行改造,形成含量均匀度检查法新方案。 4.本研究提出新方案的批允许废品率为5.5%,复试率为22.9%,平均样本容量为14.6,争议区间为11.1%。
【学位授予单位】:沈阳药科大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2008
【分类号】:R927

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【引证文献】
中国期刊全文数据库 前1条
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【参考文献】
中国期刊全文数据库 前10条
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【共引文献】
中国期刊全文数据库 前10条
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中国重要会议论文全文数据库 前5条
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中国博士学位论文全文数据库 前10条
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中国硕士学位论文全文数据库 前10条
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【同被引文献】
中国期刊全文数据库 前8条
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2 施昌松,崔凤玲,李光华;烟酰胺在皮肤美白产品中的应用研究[J];日用化学品科学;2005年02期
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7 陆玲宝;许明哲;;美国药典的历史沿革和现状[J];中国药事;2007年05期
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【二级引证文献】
中国期刊全文数据库 前2条
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【二级参考文献】
中国期刊全文数据库 前6条
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【相似文献】
中国期刊全文数据库 前10条
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中国重要报纸全文数据库 前10条
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8 记者 侯嘉 蔡戈;药品质量:艰难“万里行”[N];医药经济报;2001年
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中国硕士学位论文全文数据库 前10条
1 徐万魁;中、美、日含量均匀度检查方法的比较与新方案初探[D];沈阳药科大学;2008年
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6 秦郁文;复方RGNa-MH缓释片的研制[D];重庆大学;2007年
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