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参芪肝康胶囊质量控制方法及药物动力学研究

王婷  
【摘要】:参芪肝康胶囊是由茵陈、党参、水飞蓟、五味子、当归、黄芪六味药材与刺五加浸膏组成的复方中药,具有祛湿清热、调和肝脾的功能。本文对其进行了质量控制方法与指标成分6,7-二甲氧基香豆素药物动力学研究。 采用高效液相色谱法分别建立了中药材茵陈中6,7-二甲氧基香豆素、党参中阿魏酸的含量测定方法。线性范围分别为14.9-149μg·mL-1(r=0.9992)和1.60-16.0μg·mL-1(r=0.9992);回收率分别为96.4%(RSD=1.8%)和100.4%(RSD=2.0%)。所建立的HPLC测定法符合定量分析要求,可用于参芪肝康的原料质量控制。 采用正交试验法对参芪肝康胶囊提取工艺进行了优化。以6,7-二甲氧基香豆素、阿魏酸、水飞蓟宾、五味子甲素和五味子乙素含量,以及浸膏得率为指标,采用L9(34)正交表安排试验,对提取溶剂浓度、提取次数和回流时间三个因素进行优化,通过直观分析、方差分析和综合评价方法,确定最佳提取工艺为:加10倍90%乙醇,水浴回流2次,每次1 h。 采用高效液相色谱法建立了参芪肝康胶囊的质量控制方法,建立了阿魏酸和6,7-二甲氧基香豆素;水飞蓟宾;五味子甲素和五味子乙素的含量测定方法,线性范围分别为0.060-12μg·mL-1(r=0.9998),1.808-361.6μg·mL(r=0.9999),12.0-240μg·mL-1(r=0.9997),10.0-200μg·mL-1(r=0.9994)和4.00-80.0μg·mL-1(r=0.9996);回收率分别为98.5%(RSD=1.3%),99.4%(RSD=2.0%),97.0%(RSD=1.9%),98.4%(RSD=1.7%)和99.2%(RSD=1.3%)。测得各组分含量分别为:阿魏酸0.0458 mg·粒-1,6,7-二甲氧基香豆素1.48 mg·粒-1,水飞蓟宾0.457 mg·粒-1,五味子甲素0.441 mg·粒-1,五味子乙素0.162 mg·粒-1。所建立的HPLC测定法符合定量分析要求,可用于参芪肝康胶囊的质量控制。 采用高效液相色谱法建立了大鼠血浆中6,7-二甲氧基香豆素测定方法,以香豆素为内标,血浆经乙腈沉蛋白处理后直接进样分析。使用Diamonsil C19 (200 mm×4.6 mm,5μm,迪玛公司)色谱柱,以乙腈-0.5%冰醋酸溶液(26:74,v/v)为流动相,柱温为25℃,流速为1.0 mL·min-1,检测波长为340 m,进样量为20μL。线性范围为0.152-15.2μg·mL-1(r0.9915),提取回收率大于或等于90.6%,日内、日间精密度(RSD)均小于8.7%。所建立的方法符合生物样品分析要求。灌胃给予参芪肝康药液后大鼠血浆中6,7-二甲氧基香豆素吸收快、消除较慢,其体内经时过程符合二室模型;主要动力学参数为:达峰时间0.153 h, Cmax:3.32μg-mL-1, AUC:5.92μg-h-mL"1, t1/2:3.42 h。


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