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苦碟子注射液临床应用及不良反应调查分析

刘一奇  
【摘要】:目的 通过重点监测苦碟子注射液的使用情况及不良反应发生情况,对其上市后的安全性进行再评价。了解苦碟子注射液在临床的应用情况及不良反应发生率,探索引起不良反应的原因,为临床合理安全用药提供参考。 方法 本次研究选取2012年6月~2014年3月间,在7家三级甲等医院使用苦碟子注射液的住院患者作为研究对象,采用重点监测研究方法,由参研医院的临床药师填写重点监测信息资料,记录药品使用基本情况,重点观察患者用药后的不良反应及安全性信息,以探明不良反应的临床表现及影响因素。 结果 1.使用苦碟子患者一般情况:本次使用苦碟子注射液患者共2986名,男性1456例,女性1530例;用药患者年龄为15~99岁,平均年龄60.85±13.73岁。既往有过敏史者90例,占3.01%。 2.临床用药情况:苦碟子注射液主要用于六个科室,神经内科和心血管内科所占比例较高,分别为55.66%和37.84%。原患疾病主要分布于神经系统(脑梗塞、脑供血不足等)、心血管系统(冠心病、心律失常、高血压等)、呼吸系统(慢性阻塞性肺气肿、慢性支气管炎等)及其他系统(腰间盘突出、一氧化碳中毒、突发性耳聋等)中。溶媒选择符合药品说明书者占68.32%,未按说明书使用溶媒者946例,占31.68%,使用过程中溶媒稀释至250ml者最多,约占68.29%。单次用量40ml者居多。部分患者有超剂量用药(50ml/次),占27.56%。用药天数在5~10天的居多。停止用药的原因主要有病情好转、出院、转院、因非试验药物原因死亡等。4~6种联合用药的患者居多,占58.54%。 3.苦碟子注射液不良反应发生情况:本次研究中苦碟子注射液不良反应发生率是0.10%;三例不良反应中两例来自神经内科,一例来自心血管内科,均为女性,年龄在42~59岁,原患疾病为缺血性脑血管病、眩晕综合征、高血压病,均无过敏史;三例不良反应患者合并用药均在3种以上,使用苦碟子注射液的目的为改善循环,均为首次使用,用量及溶媒均符合说明书要求;不良反应主要有皮疹瘙痒、呼吸困难、肿胀,均为一般不良反应,无需特殊处理,停药即可痊愈;与试验药品的关联性评价中,两例为很可能相关,一例为可能相关。 结论 1.苦碟子注射液主要应用于神经内科和心血管内科,多用于治疗神经系统、心血管系统、呼吸系统及其他系统原患疾病。 2.患者用药基本符合说明书要求,在用药剂量、溶媒选择方面存在超药品说明书用药情况。 3.本次研究中苦碟子注射液不良反应发生率较低,均为轻度不良反应,肿胀为新出现的不良反应症状;


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