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《吉林大学》 2007年
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复方布洛芬混悬液的制备及质量控制研究

崔雪  
【摘要】: 复方布洛芬混悬液的组成主要有布洛芬与苯巴比妥钠,临床上适应于小儿由感冒、急性上呼吸道感染、急性咽喉炎等疾病引起的发热及发热引起的惊厥。它是充分结合其两种主要成分作用及小儿时期易高热继而发生惊厥这一常见临床症状而研制的复方制剂。本论文主要对其处方组成、制备方法及质量控制进行了研究。通过对各种分析条件进行验证,确定了复方布洛芬混悬液的制备工艺和质量控制的研究方法。含量测定采用高效液相色谱法(HPLC),以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸钠缓冲液(取醋酸钠6.13g加水750ml,振摇使溶解,用冰醋酸调pH为3.0)—乙腈(60:40)为流动相;检测波长为263nm;流速为1.0ml?min-1;进样量为20μl;柱温为35℃。布洛芬与苯巴比妥钠的浓度分别在0.0419mg?ml-1~ 0.8372mg?ml-1和0.0179mg?ml-1~ 0.3576mg?ml-1之间呈良好的线性关系,标准曲线方程分别为Y=1332.7X+7.6852,r=0.9995;Y=2195.2X+5.6730,r=0.9994。在稳定性、精密度、重现性实验中,RSD值均符合规定,表明制剂稳定性、精密度、重现性均良好;布洛芬与苯巴比妥钠的平均回收率为99.34%(RSD=1.07%)、99.66%(RSD=0.99%),准确度良好;布洛芬与苯巴比妥钠的最低检出限、最低定量限分别为0.0813μg、0.0111μg,0.2066μg、0.0265μg。通过实验验证,本制备工艺简单,易于操作,制剂质量稳定,含量测定方法准确简便,各项结果均符合规定。
【学位授予单位】:吉林大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2007
【分类号】:R94

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