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《吉林大学》 2007年
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注射用华蟾素工艺、质量研究及药效学研究

薛艳红  
【摘要】: 癌症严重威胁着人类的生命;蟾蜍制剂可以诱导细胞凋亡,是当前抗肿瘤制剂的热点研究领域。华蟾素注射液自1994年开始在全国推广,临床用于治疗恶性肿瘤已有20多年的历史。 注射用华蟾素为华蟾素注射液的冻干粉针剂型,是中华大蟾蜍阴干全皮提取精制而成的无菌粉针,具有清热解毒、消肿、止痛、提高机体免疫力等功能。本课题按国家新药审批办法的要求从处方、生产工艺、质量标准等药学和药效学方向展开研究。 试验方法:通过正交试验方法优选华蟾素的最佳提取工艺和生产工艺,对蟾皮采用煎煮法,水提醇沉法,超滤法及超速离心技术获得蟾皮提取液,优化生产工艺。并确立相应的质量标准,进行了相关的方法学考察。将S180、H22、Lewis瘤株接种于不同组别的小鼠右腋部皮下,观察各组动物的胸腺指数,脾脏指数及小鼠体重、瘤重。检测华蟾素对小鼠成瘤的影响作用。根据瘤重计算抑瘤率。体外研究中,利用体外细胞培养、倒置显微镜、采用MTT比色技术,观察细胞形态,检测华蟾素对体外培养的人胃癌SGC-7901、肝癌SMMC-7721和人宫颈癌Hela细胞的生长抑制作用,计算肿瘤细胞生长抑制率。检测注射用华蟾素对每种肿瘤细胞生长的抑制情况,观察不同剂量组(μg/ml)对肿瘤细胞生长的抑制作用,来研究注射用华蟾素对多种肿瘤细胞生长的抑制作用,获得一系列研究数据。 结果表明:华蟾素的生产及制备工艺稳定,适合大规模工业化生产。经质量研究结果表明均符合规定。对其进行的药效学研究结果表明华蟾素对小鼠移植性肿瘤肝癌H22,小鼠肉瘤S180和小鼠肺癌Lewis的生长均具有一定的抑制作用。本实验通过MTT比色法绘制不同华蟾素浓度下细胞的生长曲线。结果表明,注射用华蟾素对SGC-7901、SMMC-7721和Hela三种肿瘤细胞增殖均具有明显抑制作用,细胞形态变圆,贴壁细胞大量悬浮,并呈现时间剂量信赖性关系。
【学位授予单位】:吉林大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2007
【分类号】:TQ461;R285

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