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中药新药前列康舒胶囊的药学研究

赵宏峰  
【摘要】: 前列腺增生和慢性前列腺炎是男科的常见病,多发病,其发病率高,病情复杂,具有久治不愈、容易复发等特点,被称为“不是癌症的癌症”,严重影响男性的健康和生活质量。因此,寻找一个疗效高、副作用低,具有较好的远期疗效的方剂是迫在眉睫的。本课题旨对治疗该疾病的中药六类新药前列康舒胶囊的药学试验部分进行研究,为该药的开发与申报临床批号打下基础。 前列康舒胶囊是由淫羊藿、黄芪、川牛膝、益母草和蒲公英五味中药组成的复方胶囊剂,本课题首先从中医药学的角度论述了前列康舒胶囊治疗前列腺增生和慢性前列腺炎的理论依据。在制备工艺研究中采用正交实验法确定了水提取和乙醇提取的最佳工艺,并对制剂的成型工艺进行了研究,建立了符合大工业生产的生产工艺。在质量标准研究中,按《中国药典》2005年版一部附录胶囊剂项下的要求,对制剂的水份、装量差异、崩解时限、重金属、砷盐以及微生物限度进行了检测,结果均符合规定;对淫羊藿、黄芪和蒲公英进行了薄层色谱鉴别试验,作为定性鉴别方法;同时采用高效液相色谱法.制定了制剂中淫羊藿苷的含量测定方法和含量限度,规定本品每粒含淫羊藿以淫羊藿苷(C_(33)H_(40)O_(15))计,不得低于4.8mg。在稳定性试验研究中,采用室温留样(6个月)观察法和加速试验(6个月)观察法,对前列康舒胶囊三批样品的稳定性进行了考察,结果各项指标均符合规定。本课题的研究为该药的新药申报提供了完整的药学资料。


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