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《吉林大学》 2010年
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中药新药复方蒺芷胶囊的药学研究

解生旭  
【摘要】: 偏头痛是一种常见的反复发作的顽固性头痛。由于社会生活节奏加快,工作及生活上的压力增加,许多年轻人都患上此病,给生活及工作带来了不良影响,同时也给社会造成了危害。因此,寻找一个副作用低、疗效高、具有较好的远期疗效的方剂是非常重要的。本课题研究目的是对治疗该疾病的中药六类新药复方蒺芷胶囊的药学试验部分进行研究,为该药的开发与申报临床批号打下基础。 复方蒺芷胶囊是由丹参、蒺藜、白芷、细辛、川芎和全蝎六味中药组成的复方胶囊剂,本课题首先从中医药学的角度论述了复方蒺芷胶囊治疗偏头痛的理论依据。在制备工艺研究中建立了符合大工业生产的生产工艺。在质量标准研究中,按《中国药典2005年版》一部附录胶囊剂项下的要求,对制剂的装量差异、水份、崩解时限、重金属、砷盐以及微生物限度进行了检测,结果均符合规定;对川芎、丹参、白芷、细辛进行了薄层色谱鉴别试验,作为定性鉴别方法;同时采用高效液相色谱法,制定了制剂中丹酚酸B的含量测定方法和含量限度,规定本品每粒含丹参以丹酚酸B(C36H30O16)计,不得少于10.0mg。本品处方中含有细辛,细辛为马兜铃科植物,其中可能含有马兜铃酸,故对本品进行马兜铃酸检查,制定取样量和最低检测限,故设定本品马兜铃酸的最低检出限度为8ng,样品取样量为4.6g,不得检出马兜铃酸。 在稳定性试验研究中,采用室温留样(6个月)观察法和加速试验(6个月)观察法,对复方蒺芷胶囊三批样品的稳定性进行了考察,结果各项指标均符合规定。本课题的研究为该药的新药申报提供了药学研究资料。
【学位授予单位】:吉林大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2010
【分类号】:R285

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