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《吉林农业大学》 2011年
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补金片、补金胶囊质量标准研究

姜泽  
【摘要】:补金片、补金胶囊为纯中药制剂,其处方为经验方,由人参、陈皮、桔梗等多味中药组成,临床上用于治疗肺结核,慢性支气管炎,肺气肿,肺心病。现行补金片的质量标准不够完善,不能满足当今中药质量控制的要求。为有效地控制其内在质量,本论文主要就补金片、补金胶囊的质量标准进行研究,建立了合理的薄层鉴别及含量测定方法。 本文采用TLC法对红参、陈皮、当归、桔梗、蛤蚧,五味药材进行了定性鉴别。红参薄层鉴别:将供试品、对照品、对照药材、阴样品按文中方法制成溶液,采用硅胶G薄层板,以氯仿—甲醇—水(65:35:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,喷以10%硫酸乙醇溶液,作为显色剂。在日光及紫外光灯(365nm)下检视;陈皮薄层鉴别,将供试品、对照品、对照药材、阴样品按文中方法制成溶液,采用硅胶G薄层板,以氯仿-丙酮-甲醇(5:1:1.5)为展开剂,喷以5%三氯化铝乙醇溶液,作为显色剂。紫外灯(365nm)下检视;当归薄层鉴别,将供试品、对照药材、阴样品按文中方法制成溶液,采用硅胶G薄层板,以石油醚(60~90℃)-醋酸乙酯(17:3)为展开剂,置紫外灯(365nm)下检视;桔梗薄层鉴别,将供试品、对照药材、阴样品按文中方法制成溶液,采用硅胶G薄层板,以氯仿—醋酸乙酯(3:1)为展开剂,喷以10%硫酸乙醇溶液,作为显色剂,日光下检视;蛤蚧薄层鉴别,将供试品、对照品、对照药材、阴样品按文中方法制成溶液,采用硅胶G薄层板,以三氯甲烷-甲醇(97:3)为展开剂,展开,喷以15%磷钼酸乙醇溶液,日光下检视;文章还进行了浙贝母、百部、麦冬、白及、黄精、茯苓的薄层鉴别初探。 红参以人参皂苷Rg1、人参皂苷Re为对照品,建立红参药材的含量测定方法。色谱柱:Alltima扩展C18(250×4.6mm,5μ)柱;以乙腈--水(19:81)为流动相,流速0.8ml/min;检测波长为203nm。 当归以阿魏酸为对照品,建立当归药材的含量测定方法。色谱柱:Agilent HC C18 (4.6×250mm,5μm)柱;乙腈-0.085%磷酸溶液(17:83)为流动相,柱温35℃,流速1.0ml/min;检测波长为为321nm。 在薄层鉴别色谱中,供试品与对照品、对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点或荧光斑点。 在含量测定实验中,结果表明人参皂苷Rg1在0.18~2.01μg、人参皂苷Re在0.20-2.20μg范围内,呈良好线性关系(r=0.9999)。回归方程为,人参皂苷Rg1 Y=499520.55x+15768.69 r=0.9997;人参皂苷Re Y=417758.68x+11893.68 r=0.9997。精密度试验,人参皂苷Rg1的RSD为0.35%,人参皂苷Re的RSD为1.07%;6小时内供试品溶液中人参皂苷Rg1的RSD为0.28%,人参皂苷Re的RSD为2.13%;重复性试验表明人参皂苷Rg1 RSD值为1.51%;人参皂苷Re RSD值为1.79%;回收率试验,人参皂苷Rgl均值为98.54%,RSD=1.33%;人参皂苷Re均值为100.06%,RSD=2.87%。 阿魏酸在0.018575μg~0.5944 u g范围内线性关系良好。Y=0.1555+3.3986X,R2=1。精密度试验,RSD为0.2%;稳定性试验RSD-0.7%;重复性试验阿魏酸含量平均为0.93mg/丸,RSD=0.4%;准确度试验,平均回收率=97.63% RSD=1.6%; 样品TLC色谱中,红参、陈皮、当归、桔梗、蛤蚧的鉴别斑点清晰,重现性好。浙贝母、百部、麦冬、白及、黄精、茯苓的薄层鉴别初探,选用方法阴性有干扰。对补金片中对红参中的人参皂苷Rg1、人参皂苷Re进行了含量测定;补金胶囊中阿魏酸进行含量测定,结果表明方法结果准确,操作简便,为该制剂的质量控制和标准提升提供了科学依据。
【学位授予单位】:吉林农业大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2011
【分类号】:R286

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