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《黑龙江中医药大学》 2010年
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痔特佳栓剂的制备及质量控制研究

魏红珍  
【摘要】:痔疮为痔、肛裂、肛瘘、脱肛、便秘、便血等肛肠疾病的俗称,是人类特有的常见病,多发病。任何年龄都可发病,其中20-40岁的人较为多见,并可随着年龄的增加而逐渐加重,故有“十人九痔”之说。痔特佳栓剂是在具有确切临床疗效验方其片剂基础上制成的中药复方制剂,该药处方由槐角(炒)、地榆炭、黄芩、当归、枳壳、防风、鞣质、阿胶八味中药组成,具有清热消肿,凉血止血,收敛之功效。现代医学证实直肠粘膜具有很强的吸收功能,直肠给药通过肠粘膜被吸收,可避免肝脏的首过效应,提高血药浓度;也可避免酸、碱消化酶对药物的影响和破坏等,与其片剂相比,本栓剂药物直达病灶并且生物利用度大大提高,估计对痔疮治疗效果会更佳。 本课题是在传统中医药理论指导下,运用现代研究方法,对痔特佳栓剂进行了制备工艺及质量控制标准研究。采用4因素3水平试验以多指标综合评分筛选最佳制备工艺:取相对密度为1.38的流浸膏10ml,其他药味按处方量比加入,基质22g、羊毛脂1.57g,在45℃的水浴上加热制得所要栓剂。分别建立了痔特佳栓剂中槐角、枳壳、当归、黄芩薄层色谱鉴别方法,采用高效液相法对黄芩苷进行定量分析,色谱柱:Kromasil C18柱(4.6mm×200mm,5μm);流速:1.0ml·min-1;柱温:30℃;流动相:甲醇-水-磷酸(45:55:0.2);检测波长275nm。含量测定平均回收率为100.08%,RSD为0.75%,黄芩苷在166mg·ml-1-372mg.ml-1范围内峰面积与其浓度线性关系良好(r=0.9998)。该法简便、准确,重现性好,可有效控制痔特佳栓剂的质量。本研究以中医药理论为指导,采用现代技术为试验手段,为痔特佳栓剂开发新剂型提供了质量评价方法
【学位授予单位】:黑龙江中医药大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2010
【分类号】:R283

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【参考文献】
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