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苦参总碱贴片的工艺学与质量标准研究

周永强  
【摘要】:《本经》谓苦参对心血管系统的作用为“治心腹节气”。《本草经百草集》谓“以此味治也,苦入心,寒除火,故苦参专治心经之火”。而现代医学对此研究有更大的进展,认为苦参类生物碱有强心、抗心率失常、降低血压和扩张冠状动脉的作用。 本课题主要进行了以苦参总碱为有效成分的胶粘剂骨架型经皮给药系统——贴片的制备工艺,中试放大以及质量标准的研究。实验结果表明本品贴片具有良好的质量可控性和大生产的可行性。 通过建立苦参总碱的酸碱滴定含量测定方法,进行了中间体浸膏和贴片的苦参总碱百分含量测定实验。实验证明,本法可对中间体浸膏和贴片的总碱含量进行有效的监测。中试放大实验中各批中间体浸膏的苦参总碱百分含量平均在80%以上,各批贴片中苦参总碱的平均含量为11.98%。 同时通过建立苦参碱与氧化苦参碱的高效液相色谱分析方法,对中间体浸膏与贴片的苦参碱和氧化苦参碱进行了含量测定与分析。实验结果表明:(1)苦参总碱浸膏在精制过程中,氧化苦参碱已明显地转化为苦参碱,转化率在46.77%以上。(2)本法具有良好的重现性与稳定性,可作为苦参总碱贴片的质量控制标准。 此外,通过利用改良Franz扩散池法,对本品贴片进行了体外释放度实验,实验结果表明,苦参总碱贴片体外释药随时间为一递增过程,符合Higuchi方程,回归方程为Q=177.66+253.97t~(1/2),r=0.9925,说明本制剂属于骨架控释型TDD系统。


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1 程立华;苦参总碱贴片的药动学与药效学研究[D];黑龙江中医药大学;2002年
2 周永强;苦参总碱贴片的工艺学与质量标准研究[D];黑龙江中医药大学;2004年
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