立克宁包衣滴丸的制备工艺及质量标准的研究

【摘要】：立克宁滴丸系以紫丁香,朝鲜丁香,洋丁香的干燥叶为原药材,按中药新药技术要求设计,经科学方法提取,滴制而成的现代中药新制剂,具有清热解毒、消炎止痢之功效。但由于本品口感较苦,因而对于病患来说口服有一定困难。此外,中药提取物所制成的制剂在不同程度上都有一定的吸湿性且当受到物理化学等外界因素改变时都会影响其内在质量。因而,对立克宁滴丸进行包衣,一方面可以达到掩盖不良口感的目的,一方面也起到了抵抗吸湿、隔绝外界因素干扰影响的作用。 本文采用正交设计试验,确定了最佳提取工艺、醇沉工艺,并通过大孔吸附树脂新技术富集、纯化了有效成分,得到抗菌有效部位群;采用固体分散技术以聚乙二醇4000作为基质,甲基硅油作为冷却剂优化了滴丸成型工艺;以丙烯酸树树脂Ⅱ号、Ⅲ号为主要薄膜包衣物料对滴丸进行包衣。所制得包衣滴丸成品率高,并符合《中华人民共和国药典》2000年版一部附录IK滴丸剂项下的有关规定;同时采用薄层色谱法进行定性研究,采用HPLC法进行定量研究,测定了丁香苦苷的含量,从而建立了立克宁包衣滴丸的质量标准。 本研究为大生产提供了科学依据,为药材及制剂的标准化奠定了基础,为中药现代化的进程提供了可行性参考。