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《黑龙江中医药大学》 2007年
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炎立消肠溶微丸的制备工艺及质量标准的初步研究

杨慧珠  
【摘要】: 近年来,随着中药新剂型与新技术的迅速发展,微丸在中药剂型中的发展也越来越引人注目,它不仅作为独立的剂型还有很多制剂品种。与传统剂型相比,微丸具有外形美观,流动性好;含药量大,服用剂量小;释药稳定、可靠;比表面积大,溶出快,生物利用度高等特点。炎立消肠溶微丸以丁香的干燥叶为原药材,按中药新药技术要求设计,经科学方法提取,制备而成的现代中药新制剂,具有清热解毒、消炎止痢之功效。其具有在胃中不释放,在小肠中定位释放的作用。从而使药物长时间浓集在小肠部位,提高了治疗效果。 本研究在前期研究基础上,主要对炎立消肠溶微丸的微丸成型工艺、肠溶包衣工艺和初步质量标准进行了研究。在微丸成型工艺研究中采用挤出—搓圆法制备,经处方因素和工艺因素考察,确定炎立消肠溶微丸的成型工艺。旋转包衣锅包衣法对炎立消肠溶微丸包肠溶衣,用正交设计法考察确立了包衣工艺。以丙烯酸树脂Ⅱ号、Ⅲ号为主要薄膜包衣物料,所制得包衣微丸成品率高。体外溶出度实验表明,药物能够达到在小肠定位释放的要求。同时采用TLC进行定性研究,采用HPLC进行定量研究,测定了丁香苦苷的含量,从而为炎立消肠溶微丸的质量标准的制定提供了依据。 本研究不仅可以为炎立消肠溶微丸的大生产提供了科学依据,为其进一步研究开发奠定了基础,而且可以为中药肠溶微丸的研究积累了经验。
【学位授予单位】:黑龙江中医药大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2007
【分类号】:TQ461

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