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《苏州大学》 2016年
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毛蕊花糖苷滴眼液的研制

李洋  
【摘要】:毛蕊花糖苷又名毛蕊花苷,属于苯丙素苷类化合物,系从中药材鲜地黄、肉苁蓉中提取而得。毛蕊花糖苷具有较强的抗菌、抗炎活性,有保肝、缓解疲劳等功效,但尚未见毛蕊花糖苷制剂上市的报道。本文制备和评价了毛蕊花糖苷滴眼液,在建立滴眼液处方和制备工艺的基础上,进行了质量控制、稳定性与刺激性评价等初步研究。首先,以毛蕊花糖苷为主药,硼酸为渗透压和pH调节剂,海藻酸钠为黏度调节剂,羟苯乙酯为抑菌防腐剂,制得毛蕊花糖苷滴眼液。基于滴眼液对眼部的刺激性和滴眼液的稳定性,对羟丙基甲基纤维素(HPMC)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)和海藻酸钠(SA)等增黏剂进行了筛选。其次,采用高效液相色谱法测定滴眼液中毛蕊花糖苷含量,测定pH值和渗透压等指标,建立了质量标准。制备三批滴眼液后,分别进行了影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验。最后,根据“新药临床前研究指导原则”中的刺激性研究方法,在健康新西兰家兔进行了毛蕊花糖苷滴眼液的眼部刺激性研究。本文所筛选的毛蕊花糖苷滴眼液的处方组成为:毛蕊花糖苷0.5 g,硼酸1.8 g,海藻酸钠1.0 g,羟苯乙酯0.01 g,滴加注射用水至100 m L。毛蕊花糖苷滴眼液为无色或淡黄色澄明液体,pH约为5.5,渗透压为320 mOsmol/kg,符合滴眼液的相关规定。影响因素试验结果表明,毛蕊花糖苷滴眼液中主药的含量受强光和高温的影响,均呈下降的趋势。市售包装制剂的加速试验和长期试验结果显示,毛蕊花糖苷滴眼液的外观、pH值和主药含量未发现明显变化,可见选择适宜的滴眼液包装材料对其稳定性提高具有重要作用。眼部刺激性研究结果表明,毛蕊花糖苷滴眼液可使兔眼结膜出现轻度充血和偶有少量分泌物等现象,但与生理盐水组没有明显差异。毛蕊花糖苷滴眼液的药效学评价有待于进一步研究。
【学位授予单位】:苏州大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2016
【分类号】:TQ464.3

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