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中药临床试验对照使用的安慰剂生产工艺及质量标准的研究

关德祺  
【摘要】:研究背景 过去二十年来,中药临床测试中使用安慰剂对照的研究迅速增长。一个符合要求的安慰剂应具有与受试药物相同的特征,不含任何活性成分或毒性成分。由于研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其它治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等,使受试者充分了解并签署知情同意书(Informed Consent Form),令受试者的依从性成为一个突出的问题。然而中医药从历史上就没有安慰剂效应的观念,现代有关的研究也鲜有描述所使用的安慰剂的制备、产品标准及其验证方法,由此可能影响到整个临床测试结果。 目标 研究安慰剂的制备方法,并建立认可的产品质量标准,为中药临床测试研究提供符合要求的安慰剂,确保盲法的成功实施。 方法 依照优良药品生产管理规范(GMP)的指引,制备四个不同剂型的安慰剂,包括有片剂、胶囊剂、颗粒剂和外用洗剂。利用草药粉、药用辅料或食物添加剂,制成产品具有受试中药的相同感官特征。并建立一套评估系统,检测对其形状、大小、质地、溶解性能,内外颜色、包装形式,以及观感评测规范,做好实施盲法的前期预备工作。将所制成并通过验证符合认可标准的安慰剂,分别用于四项中药临床测试中,其中三项为口服给药,一项为外用给药。 结果 所制备的四个安慰剂均能很好地模仿到受试中药的观感特征,但在气味与口味方面仍存在着可改善的研究空间。通过所建立的一套检测方法及评估系统,验证它们符合标准要求,分别供给四项中药临床测试中使用,成功实施盲法过程。 结论 本研究项目中的四个对照安慰剂的制备、产品标准及其评测方法已经被实践验证,当中解决具体问题的办法,可供其它中药临床测试使用对照安慰剂的制备和评估参考。中药安慰剂对照临床测试的设计、执行及核查制度中,应该要求必须具备安慰剂的制造及质量评估的数据。


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