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《浙江大学》 2004年
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山茱萸药材及山茱萸片的质量标准研究

寿旦  
【摘要】:引言:中药药材及制剂质量的标准化研究是保障药材及中成药质量的根本,也是真正实现中药现代化的必由之路。在中药材质量研究和中药新药开发过程中,运用较先进的技术手段,系统、全面、客观地开展质量标准研究工作,才可能在不断实践的同时得到提高和发展。 目的:制定山茱萸药材的企业内部质量标准,包括鉴别、含量测定、水分及灰分测定、品种比较及采收期的确定等。并进一步制定新药山茱萸片的质量标准,包括薄层色谱鉴别、含量测定等。 方法:1.对山茱萸药材进行了水分、灰分及酸不溶性灰分等的测定。 2.薄层色谱鉴别方法的实验研究:以熊果酸为指标,分别对样品提取分离方法:提取溶剂的选择、提取时间;薄层色谱条件:点样量、展开剂、显色剂等进行了比较实验,对山茱萸药材薄层色谱鉴别方法进行了优化。 以熊果酸、黄芪甲苷、积雪草苷、大黄酸、大黄素、大黄酚为指标,进行了山茱萸片薄层色谱鉴别方法的实验研究:分别对样品提取分离的条件与方法、展开剂、灵敏度进行了优化选择,建立了相应的薄层层析鉴别方法;并且用缺味样品对山茱萸片进行了鉴别方法的专属性试验。 3.含量测定的实验研究:以熊果酸、马钱素为指标,进行了山茱萸药材高效液相含量测定方法的实验研究:对文献报道的方法进行改良,在流动相中加入一定比例的冰醋酸,使峰形改善,理论板数大大提高;对供试品溶液的制备条件进行了优化。对药材生产基地提供的十批山茱萸药材样品用高效液相测定其含量,同时,和药典方法—双波长薄层扫描测定的含量结果进行了比较,以进一步验证 浙江人学药学院硕十学位论文 高效液相含量测定方法的可行性。 以熊果酸、积雪草营、大黄酸、大黄素、大黄酚为指标,进行了山茱英片高 效液相含量测定方法的实验研究:分别对色谱条件(流动相、检测波长)、供试 品溶液的制备方法(提取溶剂、分离纯化条件)的优化选择进行了实验研究,同 时还进行了系统的方法学实验研究,并且利用缺味样品,对山茱英片进行了方法 专属性实验,建立了相应的高效液相含量测定方法。 4.方法应用:对不同品种的样品进行含量比较,为最佳品种的选择提供实验 依据;还进一步对不同成熟期山茱英果实的含量进行了动态监测,为最佳采收期 的确定提供实验依据。 对山茱英片中各指标成分进行了含量测定,制定了含量检测限。 结果:山茱英药材质量标准:以熊果酸为指标,建立了薄层色谱鉴别方法,缺 味无干扰。 药材中熊果酸的含量不得小于0.25%、马钱素的含量不得小于0.7%、水分不 得超过18%、灰分不得超过8%并且其中酸不溶性灰分不得超过3%。果实成熟期 含量动态监测结果显示:以熊果酸为指标,含量呈逐渐下降趋势,但在药材采收 时,含量仍高于药典规定的最低含量:以马钱素为指标,含量则逐渐升高,在采 收前两个月开始达平衡状态。 山茱英片质量标准:以熊果酸为指标,建立了山茱英的薄层色谱鉴别方法; 以积雪草普为指标,建立了积雪草的薄层色谱鉴别方法;以黄茂甲普为指标,建 立了黄民的薄层色谱鉴别方法;以大黄酸、大黄素为指标,建立了大黄的薄层色 谱鉴别方法。上述方法缺味均无干扰。 浙江人学药学院硕十学位论文 以熊果酸为指标,建立了山茱英高效液相含量测定方法,且制剂中熊果酸的 含量不得低于1.2mg/片;以积雪草普为指标,建立了积雪草的高效液相含量测定 方法,且制剂中积雪草营的含量不得低于1.lmg/片;以大黄酸、大黄素、大黄酚 为指标,建立了大黄的含量测定指标,且制剂中大黄酸、大黄素、大黄酚的含量 分别不得低于0.6m留片、0.4mg/片、和0.2m留片。 结论:制定的山茱英药材企业内部标准简单可行,并且可以体现地道药材的优 质,山茱英片质量标准可操作性强。
【学位授予单位】:浙江大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2004
【分类号】:R284

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【参考文献】
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