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中美药品监管体制比较研究

余菁菁  
【摘要】: 药品的安全有效关系到人的生命安全和健康,药品产业的发展关系到一个国家的经济发展和社会稳定。由于药品的特殊性,使得消费者与药品生产企业、药品经营企业、医生之间,对药品的质量、用途及使用方法等,存在着严重的信息不对称,因此政府必须对药品研究、生产、流通和使用的全过程建立最严格的质量监管体制。药品产业的政府监管是以行政法律法规形式体现的一项围绕药品产业的正式制度安排,在探索新形势下,研究药品产业的政府监管的效果并提出如何完善药品产业的政府监管体制的建议,有助于确保人民群众的用药安全和生命健康,保护合理竞争,促进有效竞争。 本文运用经济学中的信息不对称、委托代理等相关理论,以新药审批制度作为切入点,对美国和中国药品监管体制的现状进行剖析,并分别比较两国新药审批的命令控制型政策效果及激励政策的设计和效果,分析产生差异的原因,最后在借鉴美国药品监管先进经验的基础上对如何完善我国的药品监管体制(以新药审批制度为例)提出一些建议。 文章首先对美国和中国新药审批的现状进行总结指出:美国FDA的职能配置具有独立、集权和公正等特点,且在具体的审批流程中体现科学性、公正性和透明性;而我国目前新药审批职能配置的优势是能充分发挥中央和地方两级政府的积极性,但在具体的审批流程中,由于中央行政审批部门而基本没有配备专家技术力量、技术问题依赖下属技术性事业单位、监管部门不对申请材料的真实性负责,这导致了在新药申请过程中诸多造假现象的出现。 然后,对中美两国新药审批的命令控制型政策(安全性标准)的效果及产生差异的原因进行比较发现:由于两国制药企业发展规模和程度的不同,在美国政策执行的静态效率会较之在中国有效;由于美国新药审批安全性标准的执行成本明显要比中国小、政府失责所导致的声誉损失也比中国大,在政策约束下美国的制药企业提高新药安全性的动机要远大于中国的制药企业;此外,国外学者通过对美国有关新药安全性监管的相关数据验证体现出新药审批政策对每年创新药物的上市率产生负面影响、对研发费用的增加产生正面影响的动态效果,整理中国新药上市数据发现政策对研发费用的增加也产生正面影响,却无法体现出政策动态效果的显著性。 接着,在中美两国新药安全性审批激励政策和执行效果的对比分析中发现:基于美国FDA新药审批的中央机构职能配置是集权式而我国SFDA是分权式的差异,两国的政策目标虽然是一致的,但我国SFDA的政策需面对更多的约束条件,得到的最优合约较之美国FDA显得效率低;在客观条件相同的情况下,美国FDA的激励政策所需给予制药企业和技术审批监管者的总报酬要低于中国SFDA给予两者的总报酬,即美国FDA新药审批的激励政策体现了成本上的优势,显示了经济效率;考虑到市场结构的影响,由于美国制药企业市场集中度高、技术保密性好、重复研发现象少,而中国的情况则相反,由均衡结果可以发现制药企业的效用随市场集中度的下降而递减,因此美国制药企业的效用比中国高,中国如此分散的市场结构最终导致企业无研发动力的恶性循环;美国FDA的新药审批激励政策在实际运作中是比较具有效率的,而中国因缺乏健全的药物再评价机制不能对药品的实际安全性提供可被证实的证据、药品市场不健全(重复、无序竞争)及未对技术审批监管者明确责任制度,SFDA新药审批过程中所实行的激励政策却和文中所讨论的最优政策有很大的偏差。 最后根据我国新药审批过程中暴露出来的问题,结合美国FDA的先进经验,从缩小新药定义、对制药企业实行动态GMP监管、明确审批主体的责任和激励制度及实行信息公开制度等方面提出了完善我国新药审批制度的建议。


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