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银杏叶磷脂复合物缓释片的药学研究

王超  
【摘要】: 目的:优选了银杏磷脂复合物的制备方法,制备了银杏磷脂复合物缓释片,制定有关质量标准,并进行初步稳定性考察以及药动学研究。 方法:①银杏叶提取物磷脂复合物的制备:取适量比例的银杏叶提取物和磷脂,溶于有机溶剂中混合、反应,减压干燥后,得到纯化的银杏磷脂复合物。以紫外分光光度法测定复合物中黄酮醇苷的含量,计算复合率,以此为评估标准,在单因素考察的基础上,采用L9(34)正交设计法优化银杏磷脂复合物的制备工艺。采用减压干燥工艺,制备银杏磷脂复合物浸膏。②银杏磷脂复合物缓释片的制备:以制剂的外观、制备过程、释放度为考察指标,对制剂的填充剂以及缓释材料进行初步筛选,并以制剂的12小时释放度为考察指标,采用L9(34)正交设计法优化银杏磷脂复合物缓释片的处方工艺。③银杏磷脂复合物缓释片的质量标准:采用薄层色谱法对银杏叶磷脂复合物缓释片中的银杏黄酮进行鉴别;采用高效液相色谱法对银杏磷脂复合物缓释片的银杏黄酮进行含量测定,释放度的检查以及破坏试验的检查;按照药典的要求对银杏磷脂复合物缓释片的性状,水分,微生物限度进行检查。④初步稳定性考察:以性状、释放度、含量测定、有关物质为考察指标,采用高效液相色谱法进行影响因素试验,考察影响因素试验中温度、湿度、光照对银杏磷脂复合物缓释片稳定性的影响。⑤银杏叶磷脂复合物缓释片药动学研究:比较银杏叶普通片与银杏叶磷脂复合物缓释片的SD大鼠体内药物代谢动力学。 结果:①银杏叶提取物磷脂复合物的制备:将银杏磷脂复合物中的银杏黄酮与AlCl3反应生成黄色络合物,用紫外分光光度法在273nm波长下测定吸收值,标准曲线的线性范围为0~22μg/ml,线性方程y=0.0421x-0.0028,相关系数为0.9998。加样回收率在98.8%~104.2%之间,RSD =2.2%(n=9),重现性和稳定性良好,计算出的复合率可以作为银杏磷脂复合物制备的质控方法。采用L9(34)正交设计法优化银杏磷脂复合物的制备工艺为取银杏叶提取物15g,溶于四氢呋喃1000ml中,加入大豆磷脂15g,边搅拌边保温55℃,反应20小时,减压蒸除反应溶剂,真空干燥后,加入500ml二氯甲烷,密闭搅拌1小时,加硅藻土吸附过滤,减压除去惰性溶剂,再次真空干燥,所得产物为纯化的银杏磷脂复合物浸膏。②银杏磷脂复合物缓释片的制备:根据缓释材料与填充剂的初步筛选结果,选用HPMC(K100cp)为缓释材料,微晶纤维素为填充剂,采用L9(34)正交设计法优化银杏磷脂复合物缓释片的处方工艺为HPMC(K100cp)20%、微粉硅胶4%、微晶纤维素30%,硬脂酸镁为润滑剂, 70%乙醇为粘合剂,以湿法制粒压片法,制成缓释片。③银杏磷脂复合物缓释片的质量标准:以乙酸乙酯-丁酮-甲醇-水(5:3:1:1)为展开剂,3%三氯化铝乙醇溶液为显色剂,薄层色谱法鉴定银杏黄酮。采用高效液相色谱法,以甲醇:0.4%磷酸(65:35)为流动相,检测波长360nm,测定制剂中银杏黄酮的含量以及银杏磷脂复合物缓释片的释放度和有关物质,所建立的含量测定方法准确可靠、灵敏度高,且辅料对含量测定无干扰。银杏磷脂复合物缓释片的性状,水分以及微生物限度进的检查也均符合药典规定的要求。④初步稳定性考察:影响因素试验结果表明本品在60℃高温、相对湿度92.5%高湿和强光条件下稳定;因此本品可室温保存;加速试验结果稳定,表明本品室温下有效期可预测为两年;长期试验12个月结果表明,本品稳定。长期试验仍在继续进行中。⑤银杏叶磷脂复合物缓释片要带动力学研究:银杏磷脂复合物缓释片与普通银杏叶提取物在大鼠体内的药动学特点,表明缓释片的最大血药浓度明显升高,血药时间-时间曲线下面积也明显增大,显示银杏磷脂复合物缓释片可以明显提高药物的体内生物利用度。 结论:建立的药材制备方法,简单易行,复合物中主药成分含量高;缓释片处方合理,制备工艺稳定可行,质量稳定可控,具有良好的开发应用前景


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