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苦碟子注射液与注射用盐酸川芎嗪配伍稳定性及其联用对大鼠体内木犀草素药动学影响

朱文君  
【摘要】:目的:考察苦碟子注射液与0.9%氯化钠注射液(0.9%NS)、5%葡萄糖注射液(5%GS)、10%葡萄糖注射液(10%GS)、葡萄糖氯化钠注射液(GNS)和乳酸钠林格氏液(SLR)5种常用输液的体外配伍稳定性;苦碟子注射液与注射用盐酸川芎嗪的配伍稳定性;探究注射用盐酸川芎嗪对苦碟子注射液大鼠体内药动学的影响。从而为苦碟子注射剂的正确调配及联合用药提供充分可靠的实验依据,为临床安全、有效、合理用药提供支持。 方法:1.模拟苦碟子注射液临床使用剂量(40ml/250ml),以5种输液分别调配苦碟子注射液的成品输液,并在室温(25℃)条件下放置24h、冷藏(4℃)条件下放置48h,考察成品输液的外观性状、pH值、吸光度、不溶性微粒数、HPLC色谱图及木犀草素含量的变化。 2.以0.9%氯化钠注射液为溶剂,模拟临床使用浓度,将注射用盐酸川芎嗪与苦碟子注射液配伍后,于室温(25℃)0-24h及冷藏(4℃)0-48h内考察配伍液的外观性状、pH值、吸光度、不溶性微粒、HPLC色谱图及木犀草素含量的变化。 3.将大鼠随机分为苦碟子注射液单独给药组、苦碟子与盐酸川芎嗪联合给药组,于尾静脉按4ml/kg的剂量先注射苦碟子,后按6mg/kg的剂量注射盐酸川芎嗪氯化钠溶液,分别于5、10、15、30、45、60、90、120、180min测定不同时间点的木犀草素血药浓度,将血药浓度-时间(C-t)数据以DAS2.1.1程序拟合,进行房室模型判别及药动学参数计算,并对单独给药组及联合给药组进行比较。 结果:1.成品输液外观性状、pH、吸光度:苦碟子注射液与0.9%NS、5%GS、10%GS、GNS和SLR配伍后,室温24h及冷藏48h内外观性状、pH、吸光度均无明显变化。 2.成品输液不溶性微粒:苦碟子注射液与0.9%NS、5%GS配伍后,室温24h及冷藏48h内不溶性微粒数符合中国药典(2010年版)规定范围;与10%GS、GNS和SLR配伍后,室温及冷藏条件下放置1h,不溶性微粒数超出药典规定范围。 3.成品输液中木犀草素含量:苦碟子注射液与0.9%NS、5%GS和SLR配伍后,室温24h及冷藏48h内木犀草素含量下降均小于10%;与10%GS、GNS配伍后,室温及冷藏条件下放置1h,木犀草素含量下降大于10%。 4.配伍液变化:苦碟子注射液与注射用盐酸川芎嗪配伍后,配伍液外观及吸光度无明显变化,pH减小1.92,木犀草素含量降低34%,不溶性微粒数在室温1h和冷藏2h超出药典规定范围。 5.药动学影响:苦碟子注射液单独给药组与联合给药组中木犀草素的血药浓度-时间曲线符合权重为1/C2的二室模型。单独给药组木犀草素的药动学参数:α=0.125±0.0605min~(-1),β=0.0162±0.00519min~(-1),t_(1/2α)=6.682±3.0240min, t1/2β=46.927±15.473min,Vc=0.0358±0.0111L/kg,CL=0.00183±0.000408L/min/kg,AUC(0-t)=114.669±12.316(μg/mL) min, AUC(0-∞)=150.230±15.182(μg/mL) min,K_(12)=0.0628±0.0367min~(-1),K_(21)=0.0285±0.0143min~(-1)。联合给药组木犀草素的药动学参数为:α=0.103±0.0468min~(-1),β=0.0152±0.00467min~(-1),t_(1/2α)=7.595±2.333min, t1/2β=48.963±14.139min,Vc=0.0352±0.00674L/kg,CL=0.00150±0.000548L/min/kg, AUC(0-t)=129.956±7.955(μg/mL) min, AUC(0-∞)=167.011±9.277(μg/mL) min,K_(12)=0.0483±0.0284min~(-1),K_(21)=0.0260±0.0140min~(-1)。两组数据经SPSS软件统计分析无显著性差异。 结论:苦碟子注射液与0.9%NS和5%GS配伍后,配伍液在室温24h及冷藏48h内稳定;苦碟子注射液不宜用10%GS、GNS、SLR稀释;苦碟子注射液不能与注射用盐酸川芎嗪直接配伍使用;苦碟子注射液与注射用盐酸川芎嗪联用对大鼠体内木犀草素药动学没有明显的影响。


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