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《厦门大学》 2007年
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口服胰岛素龙血竭纳米球制剂的研究

王鑫娟  
【摘要】: 糖尿病是威胁人类健康的重大疾病之一,目前治疗Ⅰ型糖尿病最有效的药物是胰岛素。临床上胰岛素的使用方式为注射,且为终生给药,这种给药方式给病人带来了极大的痛苦与不便。为此,本研究开发了胰岛素的口服纳米制剂——胰岛素龙血竭纳米球(ISDN)。 传统中药龙血竭(SD)具有活血化淤,消肿止痛,止血补血之功效,临床上龙血竭可用于治疗糖尿病足;另外,有研究表明龙血竭也具有一定的降血脂、血糖效果,可作为糖尿病的辅助治疗药物。本文选择龙血竭为壁材,采用沉淀法包裹胰岛素,制成ISDN,并添加β-环糊精(β-CD),进一步制成口服粉剂,同时对制备工艺及其参数进行了优化考察,确定了最优的制备工艺,并建立了胰岛素在ISDN中的高效液相色谱(HPLC)的检测方法,最后还对ISDN的口服降血糖效果作了初步的研究。 采用HPLC法测定ISDN中胰岛素的含量。样品的检测采用Phenomenex C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以0.1mol·L~(-1)磷酸二氢钠溶液—乙腈为流动相,在前15 min以72-28的比例进行等度洗脱,之后进行梯度洗脱,流速为1.0mL·min~(-1),检测波长为210 nm,柱温30℃。结果表明:胰岛素在5~200μg·mL~(-1)范围内,峰面积与浓度成良好线性关系(r=0.9999),平均回收率为99.2%,平均日内、日间精密度分别为0.4、0.7。 以扫描和透射电镜观察微粒的外形,粒度分析仪分析其平均粒径及分布宽度,HPLC法检测其胰岛素含量。结果表明:ISDN微粒外形为球形,平均粒径为114±13 nm,平均包封率为63.6±5.4%,平均载药量为9.3±0.2 IU·mg~(-1)。体外释放研究表明,ISDN及ISDN-β-CD粉剂均具有缓释效果。 糖尿病小鼠口服不同剂量ISDN-β-CD,结果显示:50 IU·kg~(-1)、70 IU·kg~(-1)和90 IU·kg~(-1)均有降血糖效果,而30 IU·kg~(-1)无效果。与皮下注射胰岛素相比,口服制剂的药效更持久。
【学位授予单位】:厦门大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2007
【分类号】:R94

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