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《福建中医学院》 2002年
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痛风宁颗粒治疗痛风性关节炎的药学、药效学及临床研究

陈伟宏  
【摘要】: 1.背景:在对痛风宁的前期研究基础中,发现痛风宁颗粒具有较好抗炎、消肿、活血、镇痛作用,临床疗效好且无毒副作用。而目前临床尚缺乏治疗痛风理想的中药制剂,认为研究开发这种对痛风性关节炎有效的中成药意义重大。 2.目的:拟通过本研究,规范该方的制剂工艺流程、完善该制剂的前期系统临床疗效观察及急性毒性、一般药效学与主要药效学实验,完成该药中药三类新药规定的临床前大部分药学、药效学及毒理学研究内容,为此药的中药三类新药报批打下基础。 3.资料与方法: (1)利用多种检索系统,对高尿酸血症及痛风性关节炎的相关文献进行检索与复习,了解其中西医研究及诊治的概况。 (2)进行该组方药物规定的药材药学研究,根据组方药物的理化特性及痛风的发病特点与服药的便利性,通过多方预试验,改革痛风宁方的制剂工艺,确定该方规范而科学的制剂工艺流程。 (3)对痛风宁颗粒进行急性毒理学试验及抗炎、消肿、活血、镇痛的药效学研究。 (4)主要药效学研究:利用试验性高尿酸血症小鼠模型对比观察痛风宁对血尿酸代谢的影响;利用尿酸钠盐所致大鼠关节炎模型对比观察痛风宁对特异性尿酸钠引起关节炎症的影响;建立鸡痛风病模型对比观察痛风宁对尿酸生成、排泄及对痛风性关节炎症的影响。 (5)以新癀片为阳性对照药,对痛风宁颗粒治疗急性痛风性关节炎进行临床疗效观察。 (6)以丙磺舒为阳性对照药,对痛风宁颗粒治疗慢性痛风性关节炎进行临床疗效观察。 4.结果: (1)文献研究表明,目前临床对痛风性关节炎的诊治与研究尚不够重视,缺乏对中医药进行系统性的研究,尚无高尿酸血症及痛风性关节炎公认的动物模型,也缺乏理想的中成药。 (2)确定该组方的剂型为颗粒剂,并制定了该制剂的提取、浓缩、成型等一系列规范的工 艺流程,己试生产一批制剂用下实验及临床研究。 (3)对新制剂进行急性毒性试验表明,痛风宁颗粒临床日用量 369/日(约 0.sg/kg)是安 全的。 (4)一般药效学研究表明,高、低两个剂量的痛风十颗粒均具有较好的镇痛、活血、抗炎、 消肿作用,高剂量的作用更明显,其效果与去痛片、川穹喷及氢化可的松等药无显著差异。 (5)主要药效学研究表明,痛风宁颗粒能显著降低注射次黄瞟吟引起的小鼠高尿酸血.症模 型的血尿酸值;对注射尿酸钠盐结晶所致的大鼠关节炎模型的关节肿胀疼痛及炎症反应有显著的 抑制作用;能抑制鸡痛风病模型血尿酸生成,促进尿酸排泄,减轻其关节炎症反应。 (6)痛风宁颗粒对急性痛风性关节炎的临床疗效观察表明,痛风宁颗粒可以降血尿酸,改 善关节功能,减轻关节炎症,降低血沉,无明显毒副作用与不良反应,总体疗效优于新瘦片。 门)痛风宁对慢性痛风性关节炎的临床疗效观察表明,痛风宁颗粒可以降低慢性痛风性关 仙炎患者的血尿酸值、降血脂、降低血.液粘稠度,改善血液的流变学特性,化解已形成的痛风结 节,对慢性痛风性关节炎有标本兼治的作用,其总体效果优于丙磺舒。 5.结论: (1)已确定的嫡风宁颗粒的制剂厂艺简便,制成的颗粒剂稳定、保持了原方的疗效。 门)痈风宁颗粒具有较好抗炎、消肿、活血、镇痫作用,对急慢性痛风性关节炎临床疗效 好且无毒副作用。 (3)痛风宁颗粒能显斡地降低尿酸形成、促进尿酸排泄、抑制尿酸盐沉积所引起的炎症反 应、降血脂、降低血液粘稠度,能兼治痛风患者的多种并发症,对痛风性关节炎有标本兼治的作 用。 (4)高核蛋白、高钙、低水分摄入可以诱发鸡痫风病模型,该模型稳定,症状体征明显, 适用于邢风相关的研究。
【学位授予单位】:福建中医学院
【学位级别】:博士
【学位授予年份】:2002
【分类号】:R274.9

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