收藏本站
《山东大学》 2012年
收藏 | 手机打开
二维码
手机客户端打开本文

注射剂的质量风险管理与控制

许维成  
【摘要】:注射剂作为一种直接注入体内的剂型,对产品质量的安全性要求也高于其它剂型。部分企业由于缺少质量风险意识,近年来也出现了几起典型的注射剂药害事件,充分说明了企业需要进行风险管理的必要性。 药品生产过程的质量风险管理在我国处于起步阶段,还缺少具体的指导性文件及科学系统的方法。本文以小容量注射剂为例,通过已发生的药害事件及质量公告中出现最多的质量问题为依据,将物料及供应商的控制、可见异物的控制、无菌作为风险管理的对象,并对生产过程中各风险制定了相应控制措施。 1方法与结果 1.1物料及其供应商的质量风险控制 以除菌级过滤的定义为依据,制定了企业对物料微生物限度内控标准的依据,建立了计算公式。同时建立了基于过程能力的物料供应商风险评估模型。通过数据收集、关键属性过程能力指数的计算和风险系数的计算,对供应商的质量风险进行了量化,便于控制与采取措施。 1.2注射剂中可见异物的风险控制 通过对注射剂中可见异物种类的分析,将可见异物中占最大比例的玻璃类的可见异物作为研究对象。从玻璃的材质、玻璃与药物的相容性、玻璃安瓿的处理、设备、检查方法等方面分析了风险因素,并针对每种因素制定了控制措施。 1.3注射剂无菌的控制 将注射剂的无菌保证水平列为研究对象,分析了人员对环境的影响及环境可以净化人员影响的因素,同时对设备在更换规格时的风险进行了分析,根据物料中微生物的繁殖特性,提出了药液应该控制除菌后到灭菌的时间以降低风险,对采用流通蒸汽灭菌的非最终灭菌工艺采用控制耐热菌的方法是有效的,通过以上措施可以降低注射剂无菌的风险。 2本课题研究的意义 (1)为企业建立物料的内控标准提供了理论基础及科学依据,有助于从风险的角度建立正确合理的质量标准。同时对供应商的评估建立了数学模型,能够更加科学、准确地评估供应商的风险性,为选择供应商提供了理论支持。 (2)找出了目前可见异物不合格较多的根源,也为今后注射剂产品包材的选用提供了方法与依据,有助于从根本上解决可见异物的问题。同时,也提出了可以使用先进灯检设备降低可见异物的漏检率,降低质量风险。 (3)从一些独特角度对影响注射剂无菌的因素进行了分析,提出了在生产中容易被忽视但却存在巨大风险的问题与控制措施,有助于更加完善地提高注射剂无菌保证水平。
【学位授予单位】:山东大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2012
【分类号】:R95

手机知网App
【相似文献】
中国期刊全文数据库 前10条
1 张海燕;邬伟魁;韦迎春;丛英;张明令;宋民宪;杨明;;注射用聚氧乙烯山梨糖醇酐单油酸酯质量标准草案商榷[J];中国实验方剂学杂志;2011年10期
2 易红;高进;杨华;孙晖;;几种注射用表面活性剂的质量标准及安全性概述[J];中国实验方剂学杂志;2010年01期
3 唐元泰;芮菁;;中药注射剂生物安全性试验方法的应用[J];中国执业药师;2009年08期
4 唐元泰;芮菁;;注射剂生物安全性试验方法的应用[J];中国执业药师;2009年07期
5 陈晓莉;赵慧玲;;已有国家药品标准的注射剂药品研发中存在的常见问题及建议[J];中国药品标准;2008年06期
6 何进;顾明业;王冲;孙学惠;;乳酸左氧氟沙星注射液内控质量标准的制定[J];中国药师;2009年07期
7 宋然然;;对注射剂生产企业药包材质量监管工作的思考与建议[J];首都医药;2008年21期
8 廖工铁;侯世详;晏玉英;杨华元;;生脉注射液制备工艺及质量标准的研究[J];现代临床医学;1980年06期
9 傅章才;李玉芳;李兴华;徐帼萡;盛启光;;鳞屑多肽注射液质量标准与起草说明[J];中国生化药物杂志;1987年03期
10 ;银杏内酯原料及注射剂[J];中国医药技术与市场;2001年04期
中国重要会议论文全文数据库 前10条
1 马卫兴;刘英红;袁红艳;张君;;碱性高锰酸钾光度法测定注射剂中的头孢孟多酯钠[A];第十届中国化学会分析化学年会暨第十届全国原子光谱学术会议论文摘要集[C];2009年
2 范慧红;宋玉娟;李京;任丽萍;;多糖类药物质量分析进展[A];2009年中国药学大会暨第九届中国药师周论文集[C];2009年
3 覃洁;;2004~2006年我院使用中药注射剂情况分析[A];中华中医药学会中成药学术研讨会论文集[C];2007年
4 张彬彬;田鑫;乔海灵;;鱼腥草注射剂过敏反应机制的实验研究[A];全国第十一届生化与分子药理学学术会议论文集[C];2009年
5 蔡进忠;李春花;汪明;马金云;马金宝;马旭林;马桂兰;;埃谱利诺菌素注射剂对放牧绵羊寄生线虫的驱虫效果试验[A];中国畜牧兽医学会2010年学术年会——第二届中国兽医临床大会论文集(上册)[C];2010年
6 张彬彬;田鑫;乔海灵;;鱼腥草注射剂过敏反应机制的实验研究[A];中国药理学会化疗药理专业委员会第九届学术研讨会论文摘要集[C];2008年
7 苏芬丽;熊芬;罗骞;唐洪梅;席萍;;55例中药注射剂不良反应报告分析[A];2010年广东省药师周大会论文集[C];2011年
8 张洁洁;;注射剂的溶剂及稀释剂的选择[A];浙江省药剂学术会议论文集[C];2006年
9 付桂英;;注射剂的合理使用与用药安全[A];中国成人医药教育论坛(2009)[C];2009年
10 梁刘萍;;达芙文凝胶联合5-氟脲嘧啶注射剂外用治疗扁平疣[A];2003中国中西医结合皮肤性病学术会议论文汇编[C];2003年
中国重要报纸全文数据库 前10条
1 国家食品药品监督管理局药品审评中心 张震;四关卡严控注射剂辅料选用[N];中国医药报;2005年
2 弓长;老制剂“旧貌”换“新颜”[N];中国医药报;2007年
3 海文;我国注射剂产品有望首次进美国[N];医药经济报;2007年
4 通讯员 章海东;暂停使用鱼腥草等注射剂[N];韶关日报;2006年
5 记者 张东风;肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报程序确定[N];中国中医药报;2006年
6 靖九江;我国首个微球注射剂获准生产[N];中国医药报;2009年
7 记者 高文力;三精制药三大品种列入"抗感"名单[N];上海证券报;2005年
8 王修增;注射剂不可口服[N];大众卫生报;2007年
9 郎秋红;吉林近日将向注射剂药企派驻监督员[N];经理日报;2007年
10 记者 林学富通讯员 章宏法;椒江对注射剂生产企业实行每日驻厂监督[N];台州日报;2007年
中国博士学位论文全文数据库 前10条
1 陈丰连;广金钱草规范化种植与药材质量研究[D];广州中医药大学;2006年
2 卢卫红;中药蓬子菜药效物质基础及质量标准研究[D];黑龙江中医药大学;2004年
3 马雷;稻米与小麦质量标准的中外比较研究[D];扬州大学;2005年
4 杜勤;青天葵药材规范化种植(GAP)研究[D];广州中医药大学;2005年
5 郭巧生;半夏遗传多样性的研究[D];南京农业大学;1998年
6 曹梅娟;高等护理教育质量标准构建的理念和策略研究[D];第二军医大学;2007年
7 王迎春;碾压混凝土层面结合特性和质量标准研究[D];浙江大学;2007年
8 陆娟;狗枣猕猴桃叶化学成分研究[D];吉林大学;2009年
9 翟延君;水红花子质量标准规范化研究[D];辽宁中医学院;2005年
10 黄松;独脚金药材质量研究[D];广州中医药大学;2006年
中国硕士学位论文全文数据库 前10条
1 张国雨;盐酸小檗碱缓释动物注射剂的研制[D];青岛科技大学;2009年
2 杨海;注射用灰树花倍他葡聚糖质量标准及指纹图谱研究[D];中国海洋大学;2007年
3 许维成;注射剂的质量风险管理与控制[D];山东大学;2012年
4 杨乐;葛根芩连注射剂的制备及其质量控制研究[D];四川农业大学;2010年
5 张朝燕;安尔静颗粒的药学部分研究[D];成都中医药大学;2003年
6 李路军;虎黄健肤灵喷雾剂的制备工艺和质量标准的研究[D];湖北中医学院;2004年
7 徐奎;心怡安舌下片的药学部分初步研究[D];成都中医药大学;2004年
8 刘新;痹舒巴布剂的研究[D];山东中医药大学;2005年
9 王超;立克宁包衣滴丸的制备工艺及质量标准的研究[D];黑龙江中医药大学;2005年
10 展晓日;心脑宁胶囊的药学研究[D];黑龙江中医药大学;2005年
 快捷付款方式  订购知网充值卡  订购热线  帮助中心
  • 400-819-9993
  • 010-62791813
  • 010-62985026