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《山东大学》 2012年
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辅酶A胶囊、非诺贝特对照治疗高脂血症有效性和安全性的Ⅲb临床研究

郭英帅  
【摘要】:目的:比较研究辅酶A胶囊400单位/天和阳性对照药非诺贝特胶囊200mg/天治疗高脂血症患者的疗效和安全性。方法:随机入组后,受试者每天中、晚餐前空腹服用辅酶A胶囊(或空白胶囊)2粒,同时每天晚餐时服用非诺贝特胶囊(或空白胶囊)1粒,连续用药8周,在此期间受试者仍需饮食控制。观察主要疗效指标:治疗第4周、第8周时,血清甘油三酯(triglyceride, TG)较基线的变化率。观察次要疗效指标:(1)治疗第4周、第8周时,血浆总胆固醇(total cholesterol, TC)较基线的变化率;(2)治疗第4周、第8周时,低密度脂蛋白胆固醇(low density lipoprotein-cholesterol, LDL-C)较基线的变化率;(3)治疗第4周、第8周时,高密度脂蛋白胆固醇(high density lipoprotein-cholesterol, HDL-C)较基线的变化率。结果:根据纳入符合方案集的数据显示,在TG方面,4周时p0.0001,p0.05,二者具有显著性差异。8周时p=0.0088,p0.05,二者具有显著性差异。在降TC方面,4周时p=0.0859,p0.05,二者具无显著性差异。8周时p=0.4952,p0.05,二者具无显著性差异。在升HDL-C方面,4周时p=0.0023,p0.05,二者具有显著性差异。8周时p=0.0009,p0.05,二者具有显著性差异。在降LDL-C方面,4周时p=0.8831,p0.05,二者无显著性差异。8周时p=0.0958,p0.05,二者无显著性差异。在安全性方面,非诺贝特至少发生一个不良事件(adverse effect, AE)的发生率为25.1%,而辅酶A至少发生一个AE的发生率为9.5%,p=0.0000,p0.05,二者有显著性差异。非诺贝特至少发生一个药物不良反应(adverse drug reaction, ADR)的概率为19.3%,而辅酶A至少发生一个ADR的发生率为2.4%,p=0.0000,p0.05,二者有显著性差异。另外,在至少发生一个重要AE方面,非诺贝特的发生率为7.7%,而辅酶A至少发生一个重要AE的发生率为5.2%,p=0.3259,p0.05,二者无显著性差异。两组均未发生严重不良事件(severe adverse effect, SAE)也无死亡病例。结论:根据血脂指标的变化率的协方差分析,我们可以看出,非诺贝特和辅酶A在治疗高脂血症方面均为有效药物,辅酶A在降TG和升HDL-C方面与非诺贝特有显著性差异,疗效弱于苯扎贝特,但在降TC和降LDL-C方面与非诺贝特无显著性差异,但疗效略弱于非诺贝特。根据不良事件的总结,辅酶A的安全性优于非诺贝特。
【学位授予单位】:山东大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2012
【分类号】:R589.2

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