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基于近红外光谱分析技术的几种固体粉末混合均匀度快速检测研究

孙栋  
【摘要】:药品是一种特殊的商品,直接关系人民群众的生命安全,其质量的要求比其他产品更加严格,而药品的生产过程直接关系药品的质量优劣,因此生产过程控制在制药领域显得尤为重要。近红外光谱分析技术为药品生产过程控制提供了项快速、无损的在线分析方法,可以应用于优化生产工艺的各个环节。本论文基于这一理念,对近红外光谱分析技术快速检测固体粉末混合均匀度的课题进行了较为深入的研究。 粉末混合是药物生产过程中的关键单元操作,只有将药物充分混合均匀,才能保证生产质量合格的药物制剂。混合过程由三种不同的运动形式综合组成:a.扩散,即颗粒之间的相互运动。b.对流,即大量颗粒之间的相互运动c.切变,即物料层之间的重新分布。其目的就是保证整个混合过程完成之后,各组分的含量分布达到均一。混合时间过短或者过长,都会造成不同成分之间的混合不均匀。本论文利用固体制剂生产中经常使用的微晶纤维素,聚乙烯吡咯烷酮以及五种不同型号的药用乳糖作为样本,研究其二元混合物在上述混合操作过程中对近红外光吸光度的变化,并以不同混合物的光谱数据为基础结合化学计量学,通过偏最小二乘法建立定量数学模型。具体方法如下 第一,精确配制一定含量梯度的药用乳糖固体混合物,采集其漫反射近红外光谱。 第二,以交叉验证均方根误差,预测均方根误差,校正集相关系数,均方根误差,主成分数等模型参数为参考因素,选择一个最优的光谱预处理方法。 第三,通过间隔偏最小二乘的方法为不同型号的乳糖选择特其征吸收波段,建立专属性更强的定量模型,最终得到十个可以利用特征吸收波段对药用乳糖进行定量研究的数学模型。 第四,设计一款小型化的近红外光谱仪,光学系统应用微机电技术集成的闪耀光栅作为核心部件,控制系统采用由单片机控制的信号采集,信号放大,数模转换,数据缓冲,数据传送等模块组成。仪器外形小巧,内部无可移动部件更适合在线分析使用。


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