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《山东大学》 2016年
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基于互联网的医疗器械行业监管体系的研究

孙恺  
【摘要】:医疗器械的安全性、有效性直接关系到公众的健康和安全,使得医疗器械监管工作具有专业性强、关注度高的特点。医疗器械生产企业是该行业的源头和基础,做好对医疗器械生产企业及其产品质量的监管工作,对国家和民众均具有重要的意义。目前国内外医疗器械监管模式中,我国与欧盟、美国、日本等发达国家和地区均采用相近的监管模式,将医疗器械产品按照风险和安全性要求不同分为三类,并在具体的监管中采用风险管理模式,在面对的被监管产品基本雷同的情况下,套用欧美等发达国家的先进管理模式无可厚非,但是监管不仅仅是监管产品本身,还要面对形形色色的人,在公众素质差异以及国别带来的文化差异面前,导致虽然我们采用与欧美发达国家相近的甚至更为复杂的监管方式,但并不能够解决因公众素质和文化差异带来的难题,即一是管理相对人质量意识不高,二是医疗器械生产企业生产质量管理水平低下,医疗器械质量管理体系运行不流畅,三是医疗器械监管人员的能力存在很大不足,四是医疗器械生产企业主体责任缺失,五是医疗器械监管过程中信息化程度、协同化程度不高。这些问题,已经与欧美发达国家的医疗器械监管部门面临的问题几乎没有共性,要解决这些问题再靠学习他们的监管模式收效甚微,必须另辟蹊径。论文作者将互联网思维的开放、互联互通、公开、公平、简洁、高效的特性与医疗器械监管问题相结合,试图找出当今繁重的医疗器械监管任务与医疗器械监管部门相对不足的监管能力之间矛盾的化解途径,借用互联网思维中用户粘性的概念,根据博弈论理论,设计一套监管程序变企业被动接受监管为主动实施医疗器械生产质量管理规范,以提高医疗器械生产质量管理规范与被监管企业之间的粘性。将互联网思维与医疗器械监管相结合在医疗器械监管模式创新领域中是一种探索。通过提高医疗器械生产质量管理规范在医疗器械生产企业中的利用百分比;通过模拟检查方式迅速提升监管人员在检查过程中发现问题的能力;通过互联网的信息传递、储存优势建立并完善医疗器械监管信息系统,高效的处理监管信息,开展风险会商;通过监管部门正确的监管行为引导企业落实企业的主体责任;通过进化博弈论的理论分析使监管部门在检查中选择最优监管策略,最终提升医疗器械监管效能,达到事半功倍的效果。
【学位授予单位】:山东大学
【学位级别】:硕士
【学位授予年份】:2016
【分类号】:F203;F426.46

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